实验41 生化检测系统分析性能的可接受性评价.ppt

全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验实验指导 （第二版） 全国高等医药院校医学检验专业规划教材 临床生物化学检验实验指导 （第二版） 实验41 生化检测系统分析性能的可接受性评价实验 中山大学附属中山医院 张秀明　 实验 41 生化检测系统分析性能的可接受性评价 实验目的 通过对检测系统的不精密度和不正确度进行评估，所得数据点画在Westgard方法性能决定图上，此点称为操作性能点(operating point)，代表检测系统的总误差水平，根据该点在图上的位置与要求的允许总误差（TEa）作比较，判断检测系统的分析性能可否接受。 检测系统是指完成一个检验项目所涉及的仪器、试剂、校准品、检验程序和保养计划等的组合。选择性能良好的检测系统是保证病人检验结果可靠性的前提。 随着自建检测系统的推广，新组合的各个项目检测系统的分析性能都需进行全面评价，用数据证明其分析性能能够满足预期的质量要求。 研究背景 一 二 三 不精密度（CV%）评价 不正确度（Bias）评价 检测系统的可接受性判断 实验方案 一 不精密度（CV%）评价 建议使用美国临床和实验室标准化协会（CLSI）即原美国临床检验标准化委员会（NCCLS）推荐的方法，文件有： EP5-A2《定量测量方法的精密度性能评价—批准指南（第二版）》 EP15-A2文件《用户对精密度和准确度性能的核实试验—批准指南（第二版）》。 实验设计 EP5-A2方案 采用2×2×20的实验方法，即每天检测2批实验样品，批间相隔的时间不少于2小时，每批重复检测2次，共进行20天，获得80个有效数据。实验者将实验进行完毕获得足够数据后通过简单计算就能得到批内、批间、日间以及总不精密度。 实验设计 实验室自建检测系统 厂家新建立的检测系统 研究者新开发的检验方法精密度性能的评估。 实验设计 EP5-A2方案的主要作用 仪器熟悉阶段 方法熟悉阶段（正式实验开始） 初步的精密度评价 后续实验阶段（正式实验） 数据收集与整理 统计学处理，得出结论 实验方案 EP15-A2方案 实验设计 如果批内标准差＜2/3总的标准差，每天分析1个批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天； 如果批内标准差＞2/3总的标准差，每天分析1个批次，2个浓度，每个浓度重复测定3次，连续3天； 如果批内标准差与总的标准差相对关系未知，每天分析1个批次，2个浓度，每个浓度重复测定4次，连续5天。 EP15-A2方案主要作用 配套检测系统厂家声明的精密度性能的核实。 返回本实验目录 二 不正确度（Bias）评价 建议使用 CLSI/NCCLS推荐的方法，文件有： （1）EP9-A2《用患者样品进行方法学比对及偏倚评估－批准指南（第二版）》 （2）EP15-A2文件。 实验设计 EP9-A2方案 实验设计 评价同一检验项目两种测量方法之间的偏倚，并确定其偏倚是否在可接受的范围内。 EP9-A2方案主要作用 每天检测8个标本，每个标本重复测定两次，至少进行5天，每种方法至少获得80个有效数据，通过线性回归或分部残差法来计算预期偏倚，并与允许偏倚比较，来判断分析方法间的偏倚是否可以接受。 熟悉仪器，样本制备，检测 数据收集 同一方法内重复测定值的离群值检验 绘制Y-X散点图和（Y-X）-X偏差图 目测线性检查 目测方法间的离群值检查 足够分布范围检查 计算回归方程 目测散点图的一致性检查 使用线性回归程序 计算平均和最大偏倚的估计值并与 厂商声明的性能或内部标准比较 若可能，删除非线性点 剩余的范围是否足够 调查 增加数据，延伸分布范围 使用部分偏倚程序 使用部分残差程序 调查 是 否 不好 是 不好 超过一个离群值 r2＜0.95 否 好 少于一个离群值 r2≥0.95 EP9-A2方法学比对实验流程 EP15-A2方案 实验设计 EP15-A2方案主要作用 （1）确认和验证厂商声明的性能 （2）获得检测系统的分析性能特征。 提供了两种程序来核实正确度。 （1）用病人标本进行方法学比对，类似于EP9-A2文件，但实验时间、标本数量、重复次数以及统计学处理等较前者简单； （2）通过检测定值的参考物质来计算回收率，判断是否与厂家声明或其它规定的性能要求一致。 第三方提供 已定值物质 厂家提供指控物 能力对比试验参考物 室间质评物 定值 参考物 新鲜冰冻人血清 定值参考物来源 实验设计 参考物正确度核实程序 ① 选择适合该方法最易获得的材料。 ② 最少要求测定