精密度和正确度性能验证.PDFVIP

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2018-04-26 发布于江苏
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精密度和正确度性能验证.PDF

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精密度和正确度性能验证

08:50:16 1 08:50:16 2 主要内容 • 前言精密度和正确度性能验证 • 术语和定义精密度和正确度性能验证 • 精密度验证 • 正确度验证 • 小结卫生部临床检验中心张传宝 08:50:16 3 08:50:16 4 前言前言--Why Why 《医疗机构临床实验室管理办法》(2006) When 第三章医疗机构临床实验室质量管理第二十四条医疗机构临床实验室应当保证检测系统的完整性和有效性，对需要 Who 校准的检验仪器、检验项目和对临床检验结果有影响的辅助设备定期进行校准。 Where 《医疗机构临床实验室管理办法》三级甲等医院考核检查表 What 3章24条： 20.1 是否对检测系统(仪器设备、试剂、校准品)进行了有效性的评价？包括对准确度、精密度、分析测量范围、参考范围、分析干扰等的评估。 20.2 每个项目是否具备详尽的校准程序？是否记录了校准结果? 20.3 是否能提供校准品的溯源证明? 20.4 是否建立了分析测量范围的验证程序? 20.5 是否验证了分析测量范围? 5 6 相关法规或标准要求相关法规或标准要求 • ISO 15189 医学实验室——质量和能力要求(2012)： • ISO 15189 医学实验室——质量和能力要求(2012)： • 5.5 检测程序 •