2检测系统及分析性能评价[精品].ppt

B表示日间的标准差 * Sdd表示剔除批间差后的日间的标准差 Srr表示剔除批内差（重复性）后的批间的标准差 * * * * * EP9-A （用患者样本进行方法对比及偏差评估—批准指南） -Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples; Approved Guideline * 方法对比试验 目的： 方法对比试验的主要目的是获得候选方法的系统误差的偏倚估计，即准确度的评估。 * 方法应是参考方法或推荐方法,如该测定没有参考方法或推荐方法，亦可以用公认的常规方法。但须具备: (1)比对试验方法有更好的精密度。 (2)干扰影响已知。 (3)与试验方法使用相同的计量单位。 对比方法的选择 * 应有足够的时间熟悉所用的仪器、 试验方法、比较方法及比较方案。 比对前的准备工作 * 实验标本的选择 1）收集新鲜的正常和异常的临床标本,样品大小至 少为40个标本。 2）足够宽的浓度范围,各浓度应有合适的比例　 　（部分项目见表1）。 注意：尽可能使50%的实验标本分析物含量不在参考范围内，分析物 含量分布越宽越好。 若不能及时测定需保存标本，应确保它们的稳定性。只能使用 一种能符合两个方法要求的保存条件，以免因条件不一引出新 的变异。 * 项　目 A　组 B　组 C　组 D　组 E　组 Glu(mg/dl) 50(10%) 51～110(40%) 111-150(30%) 151-251(10%) 251-SL(10%) BUN(mg/dl) 15(10%) 12～25(40%) 26-50(20%) 51-100(20%) 101-SL(10%) Cr(mg/dl) 1.0(20%) 1.1～2.5(30%) 2.6-5.0(20%) 5.1-10(20%) 10-SL(10%) Na(mmol/L) 120～130(20%)131～140(40%) 141-150(30%) 151-160(10%) K(mmol/L) 3.0(20%) 3～4.5(40%) 4.5-6.0(30%) 6(10%) Cl(mol/L) 80～95(30%) 96～105(40%) 106-120(30%) TP(g/L) 50(10%) 51～70(40%) 71-90(40%) 90(10%) Alb(g/L) 30(10%) 31～40(40%) 41-50(40%) 50(10%) GGT(U/L) 0～NL(40%) NL ～2NL(40%) 2NL～4NL(10%) 4NL ～SL(10%) 表1：部分项目浓度范围建议 注　SL=可测范围上限　　NL=正常范围上限 * 1）每天测定8个标本,双份测定时第一次按顺序1,2……7,8, 第二次,8，7……2,1,共测5天。 ２）整理数据成表2（以ALT测定为例）。 实验操作 * 样品 实验方法 比较方法 实验方法 比较方法 结果1 结果2 结果1 结果2 结果1-2（ DYi） 结果1-2 （DXi） 1 14 15 16 15 1 1 20 22 21 23 2 2 35 37 32 35 2 3 3 57