GMP检查指南新.doc

目 录 · 通 则 · 机构与人员…………………………...... ………………1 厂房与设施………………………………………………3 设备………………..………………….. …………………10 物料………………………………………………………14 卫生………………………………………………………18 验证………………...………………..…………………...21 文件……………………….. …………………………….24 生产管理…………………….. …………………………..25 质量管理………………………….. …………………… 29 产品销售与收回…………………………………………32 不良反应与用户投诉…………….. ……………….32 自检…………………………………………………33 附录：示例与参考………….…... ………………….…..….….34 国内外洁净级别标准比较………………………………34 微生物室主要功能间的设置 ………………………….36 更衣、气锁及除尘………...............................................40 非最终灭菌无菌药品平面布置常见问题剖析…….......44 质量管理部门的质量职能………………………….......48 新的GMP检查条款最大的变化如下：1、对人员的培训方面增加了技能的培训，在检查时可能会查看培训案卷，但最大的可能性是在检查时可能会对不明白的地方随时与员工交流，看员工的实际操作等。 一、机构与人员 【检查核心】 药品生产和质量管理的组织机构对保证药品生产全过程受控至关重要；适当的组织机构及人员配备是保证药品质量的关键因素；人员的职责必须以文件形式明确规定；培训是实施药品GMP的重要环节。 【检查条款及方法】 *0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。 1. 看企业组织机构图，查生产质量管理组织机构及功能设置（图示），是否涵盖生产、质量、物料仓储、设备、销售及人员管理等内容并有负责培训的职能部门/人员。 2. 查企业分管生产及质量的负责人、生产及质量管理部门相关中层干部基本情况，内容包括：姓名、职务、职称、学历、毕业院校、所学专业、从药年限、所在岗位等。 3. 生产管理部门和质量管理部门负责人通常有一些共同的质量责任，如： 3.1制定书面规程和其他文件； 3.2对生产环境的监控； 3.3工厂卫生； 3.4工艺验证和分析仪器的校验； 3.5人员培训，包括质量保证系统及其实施；3.6供应商的审计；3.7被委托（加工或包装）方的批准和监督； 3.8物料和产品储存条件的确定和监控；3.9记录的归档；3.10对GMP实施情况加以监控等； 3.11因监控某些影响质量的因素而进行取样、试验或调查。 4. 质量管理部门的主要职责不得委派给他人，例如，仓库负责人不得决定某批产品能否放行出厂，分管厂长不得跳过质量管理部门对怀疑有质量问题的产品做出合格与否的决定。质量管理部门的职责应以文件形式规定，通常包括以下各项： 4.1建立原材料、中间体、包装材料、标签和成品的放行或拒收系统； 4.2批准工艺规程、取样方法、质量标准、检验方法和其他质量控制规程； 4.3审查、批准原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品； 4.4确保物料、中间体、成品都经过适当的检测并有测试报告； 4.5审核评价批记录，在决定放行前，审核已完成关键步骤的批生产记录和实验室控制记录，确保各种重要偏差已进行过调查并已有纠正措施； 4.6确保对质量相关的投诉进行调查并予以适当处理；4.7批准和监督由被委托方承担的委托检验；4.8检查本部门、厂房和设备的维护情况； 4.9确保所需的验证（包括检验方法的验证）以及控制设备的校准都已进行； 4.10确保有稳定性数据支持中间体或成品的复验期/有效期及储存条件； 4.11对产品质量情况定期进行回顾及审核； 4.12确保本部门人员都已经过必要的GMP及岗位操作的基础培训和继续培训，并根据实际需要适当调整培训计划。 5. 生产管理部门的职责应已文件的形式规定，通常包括以下各项； 5.1按书面程序起草、审核、批准和分发各种生产规程；5.2 按照已批准的生产规程进行生产操作；5.3 审核所有的批生产记录，确保记录完整并以签名； 5.4 确保所有生产偏差均都已报告、评价，关键的偏差已作调查并有结论和记录； 5.5 确保生产设施已清洁并在必要时消毒；5.6 确保进行必要的校准并有校准记录； 5.7 确保厂房和设备的维护保养并有相关记录；5.8 确保验证方案、验证报告的审核和批准；5.9 对产品、工艺或设备的变更作出评估； 5.10确保新的（或经改造的）生产设施和设备通过确认。