SOP-001验证指南-设备.docVIP

1 目的 对设备的设计、选型、安装及运行的正确性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该设备能达到设计要求及规定的技术指标。 2 范围 本程序适用于生产设备、公用工程设备及检验仪器。 3 职责 装备部：负责制订验证方案，设备验收、安装及安装确认，并在运行确认及性能确认中进行指导，参与最终验证报告的完成。 生产技术管理部：参与生产设备、公用工程设备验证方案的制订、设备的安装及安装确认过程，负责运行确认、性能确认的实施以及最终验证报告的完成。 质量保证部：参与制订验证方案、运行确认、性能确认的实施以及最终验证报告的完成，并负责将验证报告归档保存。 质量控制室：参与生产设备、公用工程设备中有关项目以及设备清洁验证中项目的检测。参与检验仪器的验证方案的制订，仪器验收，安装确认过程，并负责运行确认、性能确认的事实以及最终验证报告的完成。 4 定义 无 5 安全注意事项 无 6 规程 6.1 验证程序 程序 验证方案 确认内容 预确认 设备设计要求及各项技术指标 审查技术指标的适用性及GMP要求 收集供应商资料 优选供应商 安装确认 设备规格标准及使用说明书 设备安装图及质量验收标准 设备各部件及备件的清单 设备安装相应公用工程和建筑设施 安装、操作、清洁的SOP 记录格式 检查及登记设备生产的厂商名称，设备名称、型号、生产厂商编号及生产日期、公司内部设备登记号 安装地点及安装状况 设备规格标准是否符合设计要求 计量、仪表的准确性和精确度 设备相应的公用工程和建筑设施的配套 部件及备件的配套与清点 制订清洗规程及记录表格形式 制订校正、维修保养及运行的SOP草案及记录表格式草案 运行确认 安装确认记录及报告 运行SOP草案 运行确认项目、试验方法、标准参数及限度 设备各部件用途说明 工艺过程详细描述 试验需用的检测仪器校验记录 按照SOP草案对设备的单机或系统进行空载试车 考察设备运行参数的波动性 对仪表在确认前后各进行一次校验，以确定其可靠性 设备运行的稳定性 SOP草案的适用性 性能确认 使用设备SOP 产品生产工艺 产品质量标准及检验方法 空白料或代用品试生产 产品实物试生产 进一步考察运行确认中参数的稳定性 产品质量检验 提供产品的与该设备有关的SOP资料 结论 验证报告、审批、培训 归档文件 验证方案，设备制造和设计标准，预确认，安装确认，运行确认，性能确认，标准操作规程，仪器、备件、润滑剂、部件清单，维修保养计划及程序，工程图纸，试验和检查报告，清洁和使用记录，验证报告 6.1.1 在安装确认过程中测得的数据可用以制定设备的校正、维修保养、清洁以及运行的书面规程。即该设备的SOP草案 6.1.2 运行确认：为根据SOP草案对的设备的每一部分及整体进行空载试验，以确保该设备（或系统）能在要求范围内正常运行并达到规定的技术指标。 6.1.3 性能确认：为模拟生产工艺要求的试生产，以确定设备符合工艺要求。 6.2 验证报告：包括以下内容： 6.2.1 安装确认、运行确认和性能确认方案及记录。 6.2.2 结果分析、评价、结论及验证保证期。 6.2.3 验证结论审核批准。 6.3 再验证 6.3.1 强制性再验证按照政府部门或法律的要求进行； 6.3.2 改变性再验证应知道这种改变是一次性偏差还是永久性偏差。此外，还要用最明确的试验方法调查这种改变对其它参数的影响。如有必要，还要做新的试验。当设备安装位置发上改变时，需要从新进行安装确认、运行确认和性能确认。 6.3.3 定期再验证采用的方法必须与首次验证时相同，其深度和广度可视实际情况而定。在产品的处方、操作程序和设备都没有改变，工艺执行一直很好的情况下，根据实际情况可采用回顾性验证进行。 标准操作规程 页码：1/3 标 题： 验证指南－设备 编 号： SOP-001 部 门： 版 本： 起 草： 审 核： 执行日期：