编写质量工作报告作业指导书.doc

作 业 指 导 书 第 1 页 共 6 页 名称 编写质量工作报告作业指导书 第 C 版 第 0次修改 编号 HBCDC-ZY-40101-2008-D/0 颁布日期：2008年06月18日 1.目的 按管理评审程序规定、确定质量工作总结和报告的项目和编写要点，提高管理评审效果。 2.适用范围 本中心/院通过认证认可的各个部门和各个关键岗位负责人。 3.管理评审的输入 适用于本所管理评审程序所要求的质量工作报告的项目，包括： a) 政策和程序的适应性； b) 管理和监督人员的报告； c) 近期内部审核的结果； d) 纠正和预防措施； e) 由外部机构进行的评审； f) 实验室间比对或能力验证的结果； g) 工作量和工作类型的变化； h) 客户的反馈； i) 申诉、投诉； j) 资源、员工培训、质量控制等其他相关因素； k) 改进的建议。 3.职责 3.1中心/院质量负责人负责报告管理体系的整体运行状况及其评价报告，在组织结构和管理职责、过程控制、程序和政策、资源配置等方面提出改进的建议。 3.2 各相关部门负责准备、提供与本部门工作有关的评审资料，包括需要提交管理评审的相关问题及其改进的建议。 4.质量工作报告要点 4.1 政策和程序的适应性报告（分析报告）/各部门 a) 各部门在落实质量目标中遇到那些问题，认为哪些质量目标需要调整，调整的意见； b) 各部门在完成全年各项工作中存在那些问题，下一年度采取那些措施进行改进； c) 各部门全年各项工作在执行有关程序中遇到那些问题，认为哪些程序需要调整，调整的意见； d) 各部门在完成全年各项工作中在资源方面和能力方面遇到那些问题，认为哪些方面需要调整，调整的意见。 3.2 管理和监督人员的报告 3.2.1 管理人员的报告 3.2.1.1 检测业务管理人员的报告/质检处 a) 全年各类检测工作任务数量; b) 检测部门实际完成数量; c) 各类检测工作的质量目标落实结果; d) 在检测计划管理和协调方面存在哪些问题，下一年度采取哪些措施进行改进。 3.2.1.2 标准查新与转化管理人员年度质量工作报告/质检处和档案管理员： a) 标准查新和新标准转化方面作了哪些工作,是否满足实际需要; b) 在授权的产品范围内有哪些产品标准已经更新,是否均已按规定程序进行了新标准转化和能力确认,是否及时报告了授权认可管理部门; c) 标准查新和新标准转化工作存在哪些问题需要改进, 下一年度采取哪些措施进行改进； d) 在非标准方法和实验室方法的编制和确认方面作了哪些工作,是否满足实际需要； e)在非标准方法和实验室方法的编制和确认方面存在哪些问题需要改进, 下一年度采取哪些措施进行改进； 3.2.1.3 管理体系文件管理人员年度质量工作报告/质检处： a) 在管理体系文件管理工作方面作了哪些工作,是否满足实际需要； b) 管理体系文件补充修改情况, 补充修改管理体系文件的标识和更新控制情况； c) 在管理体系文件管理工作方面存在哪些问题需要改进, 下一年度采取哪些措施进行改进。 3.2.1.4 设备管理人员年度质量工作报告/质检处和设备管理员： a) 设备(含环境设施和标准物质)计量检定(自校/自验)计划/维护计划/期间核查计划完成情况； b) 设备(含环境设施和标准物质)目前技术状况和计量特性情况如何,是否满足实际需要； c) 设备(含环境设施和标准物质)档案管理状况； d) 在设备(含环境设施和标准物质)管理工作方面存在哪些问题需要改进, 下一年度采取哪些措施进行改进。 3.2.1.5 环境条件控制管理人员年度质量工作报告/药械处和各部门负责人： a) 环境条件控制管理工作方面作了哪些工作,是否满足实际需要； b) 环境条件监控结果是否符合规定要求； c) 在环境条件控制管理工作方面存在哪些问题需要改进,下一年度采取哪些措施进行改进。 3.2.1.6 样品管理人员年度质量工作报告/样品管理员： a) 全年各类检测样品接收数量; b) 各类检测样品管理工作的质量目标落实结果; c) 在样品验收登记、标识、存放环境、登记与实物一致性、发放等方面存在哪些问题，下一年度采取哪些措施进行改进； d) 各检测部门样品管理工作的质量目标落实结果; e) 各检测部门在样品领取(退回)、存放环境、细分与标识转移等方面存在哪些问题; 要求检测部门下一年度采取哪些措施进行改进； 3.2.1.7 检验报告年度质量工作报告/质检处： a) 在检验报告签发工作中做了哪些工作;采用了哪些新措施,效果如何; b) 检验报告存在哪些质量问题,对质量问题进行的统计分析及其分析结果如何; c) 检测及其报告方面哪些质量问题已经得到解决,哪些问题尚未解决主要涉及到哪些要素和哪些部门人员; d) 在检验报告审核和签发工