主要物料供应商质量体系评估制度汇.doc

主要物料供应商质量体系评估制度 1 目的 2 范围 3 责 4 规 4.1 职责 家法规、法令中的有关规定与要求，根据我生产实际情况，物料供应厂商质量体系评估报告。 4.5.5 若采取派其中供应厂商的按照评估内容一详细记录。 4.5.6 评估过程 4.5.7 由质量部评估。 4.6 评估档 在评估工作过程中获得的所有书面资料与报告、记录应汇总于质量部（QA），保存。 4.7 相关规定 4.7.1 物资管理部不得从评估结论为不合格的供应厂商处采购物料。 4.7.2 特殊情况（急需、临时、产品研制等）下，物资管理部亦应对供应厂商有基本的考察，确认基本合法并能满足产品质量要求，报告质量技术部和总经理室同意并出具书面意见（限定时间、批次、数量等），且需记录备案。 4.7.3 若主要原辅料发生变更，则不仅需对新的物料供应商质量体系进行评估，还应进行正式使用前的物料验证工作；只有通过这两方面的工作方可确定。 相关文件： 《物料采购管理制度》 附录A 供应厂商名称（盖章） 地 址 邮 编 法人代表或负责人 联系电话 / 主管（批准）部门 生产许可证号 质量认证情况 认证证书号 质量部门负责人 联系电话 / 生产部门负责人 联系电话 / 供应 产品 名称 规格 批准文号 质量标准号 序号 调 查 内 容 结 果 优 良 可 1 产品质量情况（检验、留样分析结果）； 2 生产使用情况（上机情况、小样试验情况等）； 3 售后服务情况； 4 供货及时性； 5 数量保证性； 6 协作关系； 7 其他方面。 备注 调查人 审核人 评估性质 1、因新建立供应关系而促使评估 ( ) 2、由于出现质量问题而促使评估 ( ) 3、评估 ( ) 年 月 日 序号 评 估 内 容 结 果 优 良 可 差 1 是否具有合法的资质（提供盖有单位公章的合法资质证明材料） 2 专业技术人员、质管人员、技术工人占员工总人数的比例情况 3 员工是否经持续进行GMP或GSP和岗位技能培训及其考核 4 直接接触产品的人员是否每年至少体检一次，并符合健康要求 5 生产外环境、周边环境是否存在隐在的污染源 6 生产场地 7 生产区域划分是否符合要求、工艺布局是否合理 8 洁净区是否符合洁净要求 9 厂房是否有防止昆虫和其他动物进入的设施 11 计量器具及仪器是否按规定检定 12 是否有清洁卫生的书面规程和记录 13 生产用主要原辅料是否从符合规定的单位购进 14 物料及其待验品、合格品、不合格品是否分储存且有标志 仓储区是否清洁、干燥 16 原材料、中间产品、内包材是否经检验，且合格后投入使用 17 物料、品的领发放是否按规程执行并记录 18 生产人员是否按要求着装 19 是否生产工艺规程和岗位操作法或SOP 20 生产工艺先进性和产品质量稳定性情况 21 产品是否按规范、合理的批次管理 22 成品是否采用洁净包装，并能有效防止污染 23 生产量与发货量是否相吻合 24 模具及母版的管理能否保护客户利益 五、质量管理 25 是否有质量保证机构，职能及其落实情况 序号 评 估 内 容结 果 优 良 可 差 27 出现偏差或质量问题是否可追踪，并有严格的处理程序 28 是否具有与生产规模及质量要求相适应的检验机构与分析仪器 质量管理部门是否制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准及检验规程 每批品是否检合格出厂有销售记录 是否退货管理制度记录回产品是否有的程序 32 成品是否按批次留样并进行观察分析，稳定性结果是否保质期 六、其他方面（根据具体情况增加） 34 许可证发证/换证总体情况 存在问题与缺陷 整改意见（要求） 供应商整改计划 （可附件于后） 评估中接触的主要人员 评估小结与结论 评估人员签名： 主管领导意见： 年 月 日 备注： 8/8