血液筛查血清学检测版室间质评.pdfVIP

血液筛查血清学检测(中国版)室间质评 结果报告 项目代码：CMBS 4310 样品批号：2017-07-19 （2017 年第2 次） 本报告由CITIC项目秘书处 伍晓菲 编写，王迅 审校 2017年8月10 日起发布 1 血液筛查血清学（中国版）EQAS 血清盘2017-07-19 1. 介绍 为满足国内采供血机构加强血液筛查质量管理，提升血液筛查水平的需要， 中国国际输血感染预防和控制(CITIC)项目设立了血液筛查血清学检测（中国版） 室间质评（EQA）项目，项目代码为CMBS4310。该项目参照澳大利亚国立血 清学参比实验室（NRL）的设计理念，根据国内血液筛查工作特点而设计，样品 为国内自行制备，适合国内采供血机构自愿参加，以作为其他EQA 项目的补充。 2017 年CMBS4310 项目正式运行，采用加拿大Oneworld Accuracy（1WA） 公司的OASYS 系统管理项目、收集数据以及发布信息和评价报告。 CMBS4310 项目对参评实验室采用匿名设计，所有参评实验室拥有唯一且 保密的代码，仅有参评实验室自己、CITIC 秘书处及1WA 知晓这些代码。 本报告将汇报和讨论2017 年第2 次CMBS4310 EQA 结果，样品批号为： 2017-07- 19。 本次质评活动的目的： 1）考核参评实验室正确报告HBV、HCV 、HIV 和/或梅毒血清反应性的能 力； 2 ）检测交叉污染的可能性。 2. 方法 2.1 样品的组成、制备和发放 本次EQA 样品由CITIC 秘书处委托上海市血液中心输血传染病研究室制备。 血清盘中的样品共有10 支，以A~J 编号。样品均为单人份血浆。 每支样品需进行 HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体和/或 P24 抗原、梅毒血清 学检测。样品可能为各项指标阴性，也可能为某 1 种或 2 种指标反应性。使用 了一系列的试剂和检测方法测试样品以明确样品的状态。本次质评样品的构成及 参考状态请见附录A 。 样品分装后以随机抽样的方式，抽取 10%的样品进行了均一性试验，均一 性试验合格的样品才予以发放。经模拟运输条件证明样品在常温中运输能保证样 品的稳定性。且在样品发放以后，仍抽样选取一定数量的样品监测样品的稳定性。 2 血液筛查血清学（中国版）EQAS 血清盘2017-07-19 2.2 结果评价 2.2.1 定性评价 参评实验室提交的检测结果与相应的参考结果（附录A ）进行比较。 当使用快速检测法或凝集法检测样品时，没有检测结果数值，参评实验室提 供的样品的反应性或无反应性状态视为检测结果。 与参考结果不一致的结果称为不正常的结果解释。 与相应的参考血清学状态不一致，或某些情况下，与大多数实验室检测的样 品状态不一致的检测样品状态称为不正常的样品状态。 2.2.2 统计学分析 使用ISO 13528:2005 中的方法确定离群结果。 离群结果是指用数值形式表示的检测结果与其他使用相同检测方法的实验 室针对同一样品的检测结果有统计学差异的检测数据。有时候，EQAS 的统计者 可能会人工标记出一些结果作为离群结果，从而使这部分结果不参与统计分析。 这种情况仅出现于当这些结果可能影响统计分析而出现错误偏差的时候，例如， 当结果来自错误的样品时。 3 结 果 共收到27 家参评实验室的检测结果。 3.1 结 果 概 况 本报告后附有按试剂分组的参评实验室结果和分析汇总表 （附录C），表中 的统计指标为S/Co。表中浅红色背景的数据表示不正常结果，黄色背景的数据 表示统计学离群值，橙色背景的数据表示人工标记的离群值。 各参评实验室还可以关注自己实验室的特别报告，以了解自身的统计学离群 值、手工标记的离群结果和/或不正常结果（分别标记为● 、■和◆）。