westgard的方法确认汇集.pdf

实验室质量控制 由冯仁丰老师撰写的《Westgard的方法确认汇集》这篇文章汇集了Westgard对方法验证的观点和做法，包括方法的确认、方法确认的实验 设计、如何确定一个方法可报告范围、如何确定一个方法的不精密度、如何确定一个方法的不准确度或偏移、方法验证——EP15导则： 确认厂商对精密度和正确度的声明、方法验证——参考区间的转换、在方法验证中使用的统计学共八个方面。为使读者精心阅读、深刻理 解，本文将分两期进行连载，本期刊登“方法的确认、方法确认的实验设计、如何确定一个方法可报告范围、如何确定一个方法的不精 密度、如何确定一个方法的不准确度或偏移”，第四期将刊登“方法验证——EP15导则：确认厂商对精密度和正确度的声明、方法验证 ——参考区间的转换、在方法验证中使用的统计学”，敬请关注。 Westgard的方法确认汇集 冯仁丰 按照目前对临床实验室的管理要求，实验室在购入新的检测系统 书，以替代实验室自己进行方法确认的工作。直至2003年1月24日 后，必须对该系统厂商提供的分析性能声明予以验证，确认临床实 签发最后的CLIA最终法规后，现在所有非简易检测方法（中度和高 验室在自己的环境条件下，具有厂商声明的分析性能，确保检测结 度复杂方法）被要求在实验室内进行方法性能的验证。到2008年1 果符合要求。但是，在具体如何实施验证时，应该如何设计和实施 月1日起实验室必须符合方法性能验证要求，否则实验室将被传讯 说法不一。其实在接受实验室认可的审核时，经常有一句话：“写 在这个问题上的缺陷。 你所做的，做你所写的。”这句话已经很清楚地告诉我们，只要实 验室从患者的利益、临床的需求等出发，做我们认为符合要求的， 1、方法验证和检验项目的分类 应该是认可的精神。因此，为了让大家能够了解更多的验证实验 由FDA批准的非简易（也可翻译为非豁免）检验项目。今天在实验 做法，我再次认真阅读Westgard的“基础方法确认（Basic Method 室进行操作的大多数项目均在此类型内，因此大多方法的验证工作 Validation）”第三版（2008）一书。从中摘录Westgard对方法验 应按照下列第§493.1253节： 证的观点和做法，供大家参考。还是这句话：一切主意由你自己 拿，怎样的做法最符合你实验室的确认要求，请自行决定。以下为 §493.1253节：建立和证实性能指标。 该书的一些内容的摘录。 (b)(1)性能指标的证实。每个实验室引入未经修改的、FDA批准的检 测系统，在报告患者检测结果前，必须做下列： 一、方法的确认（Method Validation） （ⅰ）证明实验室能够得到的性能指标，与厂商建立的以下性能特 性具有可比性： 在最终CLIA法规公布前，许多实验室均回避了应确认它们方法性 (A) 准确度。 能的要求。1992年2月28日的法规，对进行中度复杂检测项目检验 (B) 精密度。 的，使用了未经修改的FDA批准的分析方法和系统的实验室提供了 (C) 检测系统检测结果的可报告范围。 例外，即不需对方法性能的确认。这些情况接受了厂商的性能说明 71 实验室质量控制 （ⅱ）证实厂商的参考区间（正常值）对实验室的患者群体是合适 二、方法确认的实验设计 的。 一般这意味着进行四个实验： 开始假设进行检测的实验方法已经被小心地选择了。现在我们集中 ·方法比较实验估计不准确度或偏移； 于性能特性，包括精密度、准确度、干扰、可报告范围、和有时候 ·重复性实验估计不精密度； 的检出限值。这些性能特性