体外诊断试剂注册申报资料说明.docx

体外诊断试剂注册申报资料说明进口产品及国产三类产品?1.申请表??2.证明性文件国产：（1）申请人营业执照副本及生产企业许可证复印件。（2）申请人有关提交资料真实性的声明。进口：（1）境外生产企业资格证明。（2）境外政府主管部门批准该产品在原产国（地区）上市销售的证明文件。（3）境外生产企业符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件。（4）指定代理人的委托书、代理人的营业执照副本或机构登记证明（复印件）。（5）注册代理机构的营业执照副本或机构登记证明（复印件）以及境外生产企业授予的代理注册的委托书。（6）境外产品在变更申请时,还需要提交生产国或者地区注册管理机构批准变更的证明文件。?3.综述资料?? （1）产品的预期用途（2）产品描述（3）有关生物安全性方面的说明（4）有关产品主要研究结果的总结和评价。（5）其他?4.产品说明书应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写。说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。?5.拟订产品标准及编制说明?（1）一类、二类产品标准的文本及编制说明应当符合《医疗器械标准管理办法》（2）三类产品，拟订产品标准的内容应当参照《生物制品规程》（2000版）编制。?6.注册检测报告?由国家食品药品监督管理局认可的检测机构出具的注册检测报告。7.主要原材料研究资料?? 主要原材料包括：抗原、抗体、质控品、标准品（校准品）等的选择、制备及其质量标准的研究资料,质控品、标准品（校准品）的定值试验资料等。?8.工艺及反应体系研究资料?主要生产工艺包括固相载体、显色系统等。反应体系包括样本采集及处理、样本用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。?9.分析性能评估资料?一般情况下，分析性能评估包括分析灵敏度、分析特异性、检测范围、测定准确性、批内不精密度、批间不精密度等项目。如注册申请中包括不同的包装规格，或该产品适用不同机型，则需要采用每个包装规格产品，或在不同机型上进行上述项目评估的试验资料。?10．参考值（范围）确定资料应详细说明确定参考值（参考范围）所采用的样本来源，说明参考值（参考范围）确定的方法，并提供参考值（参考范围）确定的详细试验资料。?11.稳定性研究资料?包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的稳定性研究资料，必要时应当提供加速破坏性试验资料。?12.临床试验资料应当参考有关技术指导原则开展临床试验，并提供临床试验资料。（1）临床试验协议及临床试验方案。（2）各临床试验机构的临床试验报告、对所有临床试验结果的总结报告。各临床试验机构的试验报告需加盖临床试验主管部门公章。（3）附件：临床试验的详细资料，包括所有临床试验结果、同时采用的其他试验方法或其他诊断试剂产品的基本信息，如试验方法、诊断试剂产品来源、产品说明书及注册批准情况等。（4）二类产品，两家省级以上医院，样本总量不少于200例。三类产品，三家省级以上医院，样本总量不少于1000例　注：对于校准品、质控品、参比液等不需提供临床试验资料。?13.生产及自检记录?提供连续三批产品生产及自检记录的复印件。?14.包装、标签样稿?应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的要求。?15.质量管理体系考核报告?? （1）国产首次申请第三类和第二类产品注册时，应当按《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》提供相应的药品监督管理部门出具的质量管理体系考核报告。（2）国产第一类产品：根据需要提供生产企业的质量管理体系自查报告。（3）进口产品需由厂商提供邀请函，邀请SFDA审查