无源植入性医疗器械产品技术审评要求及申报资料常见问题 医疗器械技术审评中心.pdfVIP

无源植入性医疗器械产品技术审评 要求及申报资料常见问题 史新立 国家食品药品监督管理局（SFDA） 医疗器械技术审评中心(CMDE) 主要内容  主要法规依据  无源植入性医疗器械定义  无源植入性医疗器械产品审评要求  注册申报资料中常见的问题 主要法规依据:  《医疗器械注册管理办法》 （局令第16号）  《医疗器械临床试验规定》 （局令第5号）  《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （局令第10号） …… 特殊管理规定  申请境内市场准入的境外产品在下列情况下不予受理  未获准在境外上市  所含药物未获我国注册或  未获生产国（地区）批准上市 《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》 2009年11月12日 植入性医疗器械定义 (Implantable Medical Devices) 是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械： 全部或部分插入人体或自然腔口中，或为替代上表皮 或眼表面;此类医疗器械，通过外科手段在术后置留 体内30天以上，并只能通过内科或外科手段取出 （注：该定义不适用于有源植入性医疗器械） （ISO 13485或YY/T0287） 无源植入性医疗器械 产品审评要求 产品技术资料  对于首次注册申报的医疗器械产品，应提供产品适合用于人 体使用的相关基础研究资料  国内外同类产品动态分析：包括产品上市情况及与申报产品 在工作原理、原材料、预期用途等方面的对比情况 产品技术资料 基础研究资料： • 产品作用原理，预期与人体接触的部位（组织）、接触方 式、作用时间（包括多量次产品的积累时间）；  人体可接受的最长接触时间的确定依据及验证资料；注明 是否为可降解材料，提供降解周期和降解材料的研究资料； 产品技术资料  明示产品的所有组成材料 （包括涂层、染料、粘合剂等）公认 的材料化学名称、化学结构式/分子式、分子量，商品名/材料 代号等，并提供所使用的原材料可用于生产医用制品的验证资 料  若产品供货状态是在保存液中，则提供保存液的详细成分及含 量信息，以及安全性评价资料 产品技术资料  产品结构（附图示）与组成；明确预期与人体接触部分的产品 组成及所用材料；明确产品规格型号间的异同点  阐述产品生产加工过程，包括加工工艺 （注明关键工艺）、各 种加工助剂的使用情况，对残留单体或小分子残留物的控制情 况等 产品技术资料  阐述保证产品安全有效的性能要求、性能指标及检验方法的 确定依据，提供涉及到的研究性资料、文献资料和/或标准文 本  产品货架寿命的研究资料  灭菌产品，需提供产品对灭菌方法确定的依据，及灭菌方法 耐受性的支持性资料 产品技术资料  临床前的动物试验资料  若为含药器械，还需要依据 《含药医疗器械产品注册申报资料 指导原则》提供相关技术资料  若为动物源性医疗器械器械，还需要依据 《动物源性医疗器械 产品注册申报资料指导原则》提供相关技术资料 风险分析报告 根据YY/T0316 （ISO14971«医疗器械 风险管 理对医疗器械的应用»，对产品原材料、生产加工 过程、产品包装、灭菌、运输、贮存、使用等产 品周期的各个环节进行风险分析，明确所采取的 风险控制措施 注册产品标准  注册产品标准应执行国家标准、行业标准和有关 法律、法规的要求。在此