云南省检验医学重点实验室（筹备）.PDF

云南省检验医学重点实验室 （筹备） 云南省医学实验诊断研究所 昆明医科大学第一附属医院 段 勇 检验方法 研究和评价 统计学和数学 分析性能 临床性能 昆明医科大学第一附属医院医学检验科 检验方法分析性能 l准确度 l 线性评价 l正确度 l 分析回收和干扰 l精密度 l 分析范围 l分析灵敏度 l 试剂稳定性 l分析特异度 昆明医科大学第一附属医院医学检验科 检验方法临床性能的评价 检验方法临床 性能基本要素 诊断或鉴别 决策性或 诊断准确度 有效性 检验方法的特性：成本、技术要求和是 诊断的准确度是界定患者和 否有创性。 非患者的能力，并将漏诊和误 临床应用的环境特征：患病率、可能的 诊减少到最小程度。 疗效、假阳性或假阴性结果给患者带来的不 良影响。 昆明医科大学第一附属医院医学检验科 确定临床问题 l 由于实验室检验方法旨在为临床诊断和治疗提供有帮助 的信息，就要涉及到相关临床问题 l 确定临床问题是最根本的，且要明确具体。 l 在进行临床性能评价前，对临床问题相关群体的自然特 征、病程以及疾病的严重程度，认真界定实验对象并进 行分类 l 否则，将影响评价的结果。 昆明医科大学第一附属医院医学检验科 金标准 l 活组织检查、外科手术探查、尸检等病理学检查 l 图像资料 （显微镜、影像学、B超检查） l长期的跟踪随访 l权威医疗机构颁布的诊断标准 l较低风险的诊断方法 昆明医科大学第一附属医院医学检验科 选择具有代表性的样本 l 明确的临床问题，实际上是界定与被评价检验项 目有关的 受试对象的基础 l 应从所界定的人群中选择一定数量的样本进行研究 l 样本必须具有群体代表性，才能够按检验方法预期得出相 应的结论 l 评价结果是否有意义依赖于受试群体的确定以及样本的选 择。 昆明医科大学第一附属医院医学检验科 检验方法临床评价的基本方法 检验方法结果与存在疾病之间的关系 检验方法 按 “金标准”诊断 靶疾病 （有病） 非靶疾病