医用回旋加速器室的组建-中国医学科学院肿瘤医院核医学科.pptVIP

医用回旋加速器室的组建 中国医学科学院肿瘤医院核医学科 耿建华 2010年6月18日 医用回旋加速器室的组建 配置许可 招标采购 选址 设计 环境评估及职业病危害评价 场地施工 加速器、热室及辅助设备安装 一、配置许可 配置许可 PET、PET/CT的配套设备 《大型医用设备配置与使用管理办法》 （卫规财发[2004]474号，卫生部??? 国家发展和改革委员会???? 财政部??二00四年十二月三十一日） PET、PET/CT为甲类大型医用设备 由国务院卫生行政部门管理 实行配置规划和配置证制度 《大型医用设备配置许可证》 大型医用设备上岗人员要接受岗位培训，取得相应的上岗资质 《大型医用设备上岗合格证》 NMI物理师、NMI化学师、NMI技师、NMI医师 配置许可——卫生部规划 《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度》 （卫办规财发[2008]8号，卫生部二〇〇八年一月四日 ） 卫生部、发改委规划各省配置数量 医疗机构申请、省级卫生行政部门审核同意报卫生部 卫生部配置批复，有效期为2年 配置许可证印发 安装、调试、验收合格 省级卫生行政部门审核通过后，转报卫生部 卫生部制发甲类《大型医用设备配置许可证》 《2008-2010年全国正电子发射型断层扫描仪配置规划》 （卫办规财发〔2008〕89号，卫生部办公厅 国家发展改革委办公厅 二〇〇八年五月十三日） 配置许可——卫生部规划 《2008-2010年全国正电子发射型断层扫描仪配置规划》 PET-CT 38台 按照1台回旋加速器生产的放射性核素至少可满足2-3台PET-CT的工作需要，确定回旋加速器配置数量 配置许可——配置要求 配置PET-CT应符合以下要求（卫办规财发〔2008〕89号）: 三级甲等医院或相当于三级甲等医院规模和水平的医疗机构。综合医院床位数在1000张以上，日门急诊量不少于3500人次，具有实力较强、水平较高的肿瘤科、心脏科、神经科、胸外科和影像科。肿瘤、心血管等专科医院床位在500张以上，日门急诊量不少于800人次，或年手术量不少于5000台。 设置独立的核医学科，成立时间5年以上，具备较高的核医学诊疗水平。装备并使用SPECT不少于3年，近3年每年脏器显像例数不少于2000人次。 具有较高水平的核医学专业、医学工程和影像专业技术人员。学科负责人具有高级临床专业技术职称，至少具有5年以上核医学专业工作经验 非营利性医疗机构不得以合作、贷款等融资形式购置。 二、招标采购 招标采购 关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知（卫规财发[2007]208号） 甲类大型医用设备集中采购：由卫生部统一负责组织 三、选址 选 址 选址 与PET/CT场地相邻 地下或一层 单独建筑物或集中在一端封闭单元 足够的空间 不同的机型要求不同 GMP空间 四、设计 设计——功能区域 功能区域设计 加速器室 操作室 辅助设备间 气瓶间 热室 质控室 实验室 空调机房 弱电机房 …… 专用净化设计 防护设计 设计——净化要求 《医疗机构制备正电子类放射性药品质量管理规范》—房屋与设施 ?放射性操作区应保持负压，与非放射性工作区应隔开。制备区出入口应设置去污、更衣设备，出口处应设置放射性沾污检测仪。 制备区域应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 考虑制备区内的保洁需求。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，地面应使用便于去污的材料。墙壁与房顶、地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。在设计和安装上述设施时，应考虑避免出现不易清洁的部位。 洁净室(区)应根据制备要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的制备部位可设置局部照明。制备区内应有应急照明设施。 进入洁净室(区)的空气应当净化。正电子类放射性药品为无菌药品，制备环境应在不低于10，000级条件下，最终产品的局部暴露环境为100级。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。 制备区内空气不得循环应用。洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品制备工艺要求相适应。 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。 不同空气洁净度级别的洁净室(区)之间的人员及物料出入口应有防止交叉污染的措施。 ?与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理。 ?放置自动化合成模块的防护箱其技术指标应符合国家有关规定。防护箱应有独立的通风系统，废气排放前应有相应的净化措施，排放标准应符合国家有关规定。