益生菌制品质量控制与审批程序.pptVIP

FAO/WHO专家工作组对益生菌进行安全性评价的建议 * 抗菌素耐药性类型的测定 某些代谢活性（D-乳酸盐 的产生、胆盐非共价键结 合）的评价 * 对人体副作用的评价 售后消费者不良反应的 流行病学调查 * 如待评价的菌株属于已知对哺乳动 物有毒性的产毒菌种，必须测定其产毒能力 待评价的菌株属于已知具有溶血性，必须测定其溶血活性 * 我国益生菌产品 安全性评价与质量控制 * 益生菌作为一类生物活性制品， 必须安全、有效、稳定，益生菌 类保健食品的生产加工有其自身 的特殊性，如为了使终产品中存 在一定数量的益生菌活菌体，产 品不能进行消毒灭菌。因此加强 其质量管理确保产品质量尤为重 要。 * 菌种安全性要求 生物学、遗传学、功效学特性明 确和稳定。 菌种及其代谢产物必须无毒无害。 来源及国内外安全食用资料。 安全性评价资料（包括毒力试验）。 * 生产菌种的质量控制 建立种子库 一旦确定某一菌种作为生产用菌种，应建 立菌种库以确保为每次生产提供充足的、 性状稳定的菌种，以避免或减少菌种的污 染及因菌种传代过多而导致遗传变异。一 般需要建立三级菌种库，即原代（原始） 种子库、主代（主）种子库和生产（工作） 种子库。 * 原代种子库 — 指经研究、筛选、鉴定后 确定为食品用益生菌制品生产用菌种，经 扩大一代后冷冻干燥一定数量的单支菌种 作为种子，2～8℃保存，一般定0代。 主代种子库 — 原代种子经扩大培养得到 均匀的，冷冻干燥制成一定数量的单支菌 种，作为制备生产种子库的菌种，2～8 ℃ 保存。主代种子一般采用1～3代。 * 生产种子库 — 主代种子经扩大培养得 到的均匀培养物，冷冻干燥制成一定 数量的单支菌种， 2～8℃保存，或悬 浮于特定培养液（保护液），分装安 培置–70 ℃以下保存。每生产一批产品 用一只菌种，用于生产之前要进行部 分项目的检定，合格后方可使用，生 产种子一般采用3～5代。 * 《益生菌类保健食品审评 规定（试行）》 第二条 益生菌类保健食品系指能够促进肠内菌群生态平衡，对人体起有益作用的微生态产品。 * 第三条 益生菌菌种必须是人体正常菌群的成员，可利用其活菌、死菌及其代谢产物。 益生菌类保健食品必须安全可靠，即食用安全，无不良反应；生产用菌种的生物学、遗传学、功效学特性明确和稳定。 * 第四条 可用于保健食品的益生菌菌种 名单由国家食品药品监督管理局公布。 第五条 国家食品药品监督管理局对保 健食品的益生菌菌种鉴定单位进行认定或 认可，菌种鉴定单位的名单由国家食品药 品监督管理局公布。 益生菌类保健食品的菌种鉴定工作应在 国家食品药品监督管理局认定或认可的鉴 定单位进行。 * 第六条 申请益生菌类保健食品，除按 保健食品有关规定提交申报资料外，还应 提供以下资料： 1、产品配方及配方依据中应包括确定的菌种属名、种名及菌株号。菌种的属名、种名应有对应的拉丁学名。 举例：长双歧杆菌 Bifidobacterium. longum B536 * 2、菌种的培养条件（培养基、培养温度等）。 3、菌种来源及国内外安全食用资料 4、国家食品药品监督管理局认定或认可的鉴定机构出具的菌种鉴定报告。 5、菌种的安全性评价资料（包括毒力试验）。 * 6、菌种的保藏方法 7、对经过驯化、诱变的菌种，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料。 8、以死菌和／或其代谢产物为主要功能因子的保健食品应提供功能因子或特征成分的名称和检验方法。 9、生产企业的技术规范和技术保证。 * 10、企业生产条件符合《保健食品生产良好 规范》的证明文