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癫痫病治疗药物的临床研究指导原则.pdf

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    癫痫病治疗药物的临床研究指导原则年月欧盟发布年月药审中心组织翻译比利时优时比制药有限公司翻译药审中心最终核准目录前言背景范围法律基础正文癫痫发作类型和癫痫综合征的选择癫痫临床试验的特点添加治疗研究单药治疗研究剂量开发用于儿童的开发用于老年人的有效性评估有效性评估应该主要基于癫痫发作频率发生率有效性的其他评估方法统计分析开发策略和步骤临床研究方法临床前数据人体药效学数据药代动力学相互作用临床研究方法研究人群和患者选择治疗性探索性研究治疗性确证性研究特殊情况安全性方面一般考虑事项癫痫发作加重不良事件

    癫痫病治疗药物的临床研究指导原则 Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Epileptic Disorders 2010 年 1 月 欧盟 EMEA

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