第章中医药科研的基本要素及特点.ppt

科研设计的基本要素 处理因素 (treatment，study factor) 实验对象(subject)（受试对象） 实验效应 (experimental effect) （试验效应） 第一节 被试因素 第一节 被试因素 3.被试因素的数目与水平组合的基本类型 1. 选择指标的依据 3）关联性 * * （实验因素） （被试因素） 非处理因素，混杂因素 (confounding factor) [实验单位 (experiment unit)、研究对象或研究单位 ] 1. 定义：简称因素或处理，是内外界施加予受试对象的，可以是生物的、化学的或物理的。也可以是受试对象本身的某些特征(如性别、年龄、遗传特性、心理因素等)。 例如：a.《性别和年龄与心肌梗死患者死亡率的关系》 b.《ABO血型与成人男性血液流变性的关系》 c. 用某种降压药治疗高血压模型小鼠，观察其血压值的下降情况 d. 研究吸烟与肺癌是否有联系，作为危险因素的烟草与吸烟的历史、数量应为被试因素 2. 确定被试因素的原则： 必须是试验中的主因素，对于其它辅因素可具体分析视为非被试因素，并在试验中作为误差来源严格控制。 ①单因素单水平 ②单因素多水平 ③多因素单水平 ④多因素多水平 试验目的决定被试因素与水平的数目。 第一节 被试因素 单因素单水平 例：β－胡萝素对粘膜上皮细胞增殖的实验研究，夏枯草提出物对原发性高血压患者降压作用的观察 单因素多水平 例：不同分子量肝素对大鼠内毒素血症的疗效比较，不同强度针刺某穴位对胃脘痛治疗的效果观察 多因素单水平 例：中药复方制剂中不同单味中药，或单味中药内不同成份的疗效观察，了解不同因素对某病的作用效果 多因素多水平 例：研究酶学试验的最佳反应条件，探索联合用药方案、研究中药复方疗效、剂量、相互作用 被试因素数目与水平组合类型 六味地黄丸诸成份对降低胰腺切除狗血糖的影响 第一节 被试因素 明确被试因素性质 能够表明进行本课题研究的目的与意义 注意被试因素特征 给药剂量、刺激强度、频率、数目与水平选定 施加条件标准化 明确规定性质、剂量、批号、剂型、途径 给药时间固定化 由于生物节律的存在，不同时间药物的毒副作用与疗效是不同，在对比性实验中强调平行进行 注意施药途径与剂量 明确所选定的药物固有的特性，选择作用快，效果佳的途径与适合的剂量 4. 被试因素与施加方式的选定 取决于试验目的及受试对象对被试因素的敏感特性 临床试验：多选用人 一般性实验：多选择小鼠、大鼠、兔、狗、羊、猪等 第二节 受 试 对 象 1. 受试对象的确定 体内试验：多选用整体 体外试验：多选用器官（如体外循环），组织，细胞，分子 半体内试验：可先体内后体外 第二节 受 试 对 象 1）生物制品或药物预防某病效果现场观察：选用该病的易感者 2）调查生理正常值：择学生或工人 3）研究某药对某病疗效：选择经统一诊断标准确诊为本病或病情统一划定的轻、中、重度规定的患者。 4）研究某病危险因素：选相对危险度小且暴露此因素的人群。 第二节 受 试 对 象 1. 受试对象的确定 2. 选定受试对象的条件 1）敏感性 2）稳定性 3）特异性 对被试因素敏感，容易显示效应。 不易受非处理因素干扰。 对处理因素的反应稳定 基本的 第二节 受 试 对 象 诊断必须按全国统一标准确诊 症状、体征、客观检查具有典型性与代表性 病史明确，尤其是传染性疾病，符合流行病学规律 受试对象有可靠的依从性，中途不可间断 3. 受试对象的纯化 第二节 受 试 对 象 针对研究目的，选择年龄适合人群 观察健康状况研究，应控制受试对象的个体不同不良嗜好 严格控制用药的种类、副作用、剂量、给药途径、服用时间 对门诊观察的受试对象，要严格掌握复诊时间，求其稳定性，实事求是的记录 4. 受试对象影响因素的控制 第二节 受 试 对 象 试验效应：也称反应，是由被试因素作用于受试对象所引起的， 常通过具体试验指标来反映。 效应指标：是受试对象在被试因素作用下，引起相应的试验效应或反应的客观指标，是评价科研工作的科学依据。 第三节 试 验 效 应 客观指标是借助仪器等进行测量来反映研究对象的客观状态或观察结果 主观指标是由被观察者回答或观察者定性判断来描述观察结果 指选用的指标确定效应的最小数量级或水平。 如观察细胞超微结构宜用电子显微镜 准确度：测定值与真实值接近的程度，是 最根本的 精密度：各次测定值集中的程度 4）精确性 2）灵敏