取样设备、设施、器具管理程序.docVIP

标准管理程序 文件编码 SMP-ZL026-00 颁发部门 质管科 颁发日期 2010.10.23 生效日期 2010.11.13 程序题目 取样设备、设施、器具管理程序 文件分发号：__________ 审批过程 姓名 职务 签名 日期 起草人 审阅人 批准人 分发表 岗位 分发号 岗位 分发号 岗位 分发号 质管科 03 版本历史记录 版本号 再版日期 再版原因/更改内容 00 新建 一、目的 建立取样设备、设施、器具管理程序，防止取样过程中的污染和交叉污染。 二、范围 本规程适用于QC室取样设备、设施和器具的管理。 三、责任 QA对本程序的有效执行承担监督检查责任，QC对本程序的实施负责。 四、程序 1 取样的设备、设施、器具的管理： 1.1 由QC室取样员负责管理。 1.2 取样设备、设施、器具应分类整齐摆放在指定的区域，以易取易放为原则。 1.3 取样的设备、设施必须按照药典或出厂说明的规定使用，并定期维护、保养，使用前须经过调试和校正。 1.4 每次取成品样前须将取样器具进行消毒后方可使用。 1.5 每件取成品样的器具只可用于一种物料的单个批次的取样。 1.6 取样结束后应立即将取样器具进行清洗。 2 取样设备、设施的清洗原则： 2.1 每次使用前及使用后均要进行清洗； 2.2 清洗过程要记录； 2.3 清洗方法是：用饮用水冲洗至表面无污渍、无残余物、无颗粒物等异物，且冲洗的水清亮透明，放置于指定地点晾干； 2.4 取样的设备、设施、器具的灭菌方法是：用75%乙醇擦拭消毒或干热灭菌，温度：165℃，时间：2小时； 3 清洗记录：取样的设备、设施、器具在清洗结束后要做记录，内容包括：清洗时间、地点、方法，清洗的设备、设施、器具名称，是否给予消毒,并有清洗人、复核人的签名。 附录： REC-ZL026(01)-00 取样设备、设施、器具清洗记录 REC-ZL026(02)-00 取样设备、设施、器具消毒记录取样设备、设施、器具清洗记录 记录编码：REC-ZL026(01)-00 编号： 日 期 设备设施器具名称 清 洗 地 点 清 洗 方 法 清洗人 复核人 备 注 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 取样设备、设施、器具消毒记录 记录编码：REC-ZL026(02)-00 编号： 日 期 设备设施器具名称 消 毒 地 点 消 毒 方 法 消毒人 复核人 备 注 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 SMP-ZL026-00 第 2 页 共 4 页 内部资料，注意保密 SMP-ZL026-00 第 3 页 共 4 页 内部资料，注意保密