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依案谈器械稽查方法 王张明 2011-11-8 医疗器械监管在我国起步晚，相关法律法规不完善，与药品监管相比显得薄弱、滞后。随着医学的发展，医疗器械在医疗各个领域发挥着越来越重要的作用，品种和数量逐年增多，医疗器械在监床的广泛使用，使得医疗器械安全问题显得尤为重要，对监管提出的要求也越来越高。目前我国器械监管面临专业人才缺乏、监管经验不足等情况，在这种情况下，各地药监对医疗器械监管进行了大胆的尝试和摸索。笔者在医疗器械监管中积累了一些医疗器械监管经验，并通过与各地药监同仁交流，学习了各地好的经验，经过梳理与总结现结合监管中的实际案例，谈谈器械稽查监管的方法。 案例一： A药监局在B医院检查其使用的一台进口X射线诊断设备（DR），该机整机标签与产品注册证上所限定的内容完全相符，根据整机标签判断，这是一台合法的医疗器械，各方面手续也完备，正当监管人员要离开时，突然发现其探测器前有一个小标签，上面标明“anti scatter grid”，经调查，该装置为防散射滤线栅，属二类医疗器械，是适用于X射线设备，减少影像接收面上的散射辐射，从而提高X射线影像质量的，该装置为俄罗斯生产，未经注册。 案例二： A局在B院检查其使用的超声诊断仪，该机整机标签与所提供的产品注册证书所限定的内容一致，按整机标签应当判定其为合法医疗器械，但是细查其各个组成部分分标签，发现其使用的三个探头中有一个探头的规格型号不属于产品注册证书主要性能与结构栏列明的任何一种探头型号，经进一步调查确定，该探头型号系未经审批而擅自增加的，从而查处了一起无产品注册证书的超声诊断仪案。 稽查监督经验一：监管中不仅要查整机标签，还要看组成部件标签。 从上述二个器械监管案例中，我们可以看出，医疗器械的整机标签和注册证书所限定的内容是一致的，如仅从整机标签判断，我们可得出两台机器均为合法的结论，但是细查其主要结构的标签，却深入了问题的本质，并得出了与仅查整机标签完全不同的结论，所以我们可以得出这样的经验，在器械监管中不仅要查整机标签，还要看组成部件标签。 案例三： A药监局至B医疗机构检查，该院使用的医疗器械品种多样，数量庞大，仅大型医疗器械就有十多台，监管人员通过索取注册证，深入现场查看器械实物，当时并未发现有任何违法现象存在，稽查人员在检查时将大型医疗器械整机标签与部件标签均予以拍照，并将B医疗机构提供的注册证进行复印。若干天后，在办公室查阅这些拍下的标签和注册证时，发现该院使用的呼吸机生产地址与产品注册证书所限定的地址不一致，经深入调查后查处了一起无产品注册证书的医疗器械案。 稽查监督经验二：将合格证明、整机和分机标签拍下来。 从案例三我们可以看出，某些大型医疗机构器械品种多，数量大，众多的器械注册证书和标签，信息量十分大，加上检查时间有限，让人很难抓住关键点，发现违法现象十分不易。用像机将这些器械的合格证明、整机和部件标签拍下来，回到办公室静下心来，仔细核对这些信息，就很可能发现在现场无法抓住或没有注意的细节，从而发现违法案件。 案例四 A局从B医院使用的进口器械X射线诊断设备（DR）的主机标签和部件标签均未发现有任何不符合现行器械监督管理法律法规的地方，于是稽查人员将注意力放在了其它器械检查上面，但在现场笔录中向该院索取X射线诊断设备（DR）的进口通关，该院暂时不能提供，七天后该院向A局提供了该机器的进口通关单，通关单上显示进口的日期是2009年3月，稽查人员调取了该DR整机与部件标签照片（这里也可以看出将合格证明、整机和分机标签拍下来是多么的重要），发现该DR主要性能结构与组成之一的平板探测器生产日期竟是2009年5月，经进一步调查确定，该DR系经销商从不同国家市场采构组装而成。 案例五： A局在B院检查中发现，该院使用的生化分析仪整机标签与产品注册证书限定内容完全相符，且提供了销售出库单与供货商证照等材料，这些材料反映该机属合法生产和销售并使用的医疗器械，A局向B院索取该生化分析仪购进发票，B院以会计未在而暂时不能提供。在另一次检查中，A局再次向B院索取该生化分析仪发票，从B院提供的购进发票中显示，同时销售的还有生化分析仪控制软件，经查，该软件并未经过任何注册，从而查处了一起无产品注册证书的医疗器械。 稽查经验三：尽量将器械相关材料收集全。 大部分案件不是仅凭查看整机标签、合格证明和产品注册证就能发现的，将与医疗器械相关的材料收集全，就能让稽查人员理清很多器械相关的细节。大部分时间，违法事实的端倪就隐藏在这些资料里，特别要注意那些不起眼的小资料，如装箱单、进口通关单、发票、检验报