医疗器械法规考题.docVIP

器械培训1、2 选择题（每题2分，只有一个正确答案，选错、不选或多选均不得分，但不倒扣分）。 1、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？（ C ）P167 A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家 2、医疗器械产品注册证书有效期几年？（ C ）P34 A、2 B、3 C、4 3、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（ C ）P16 A、2 B、3 C、5 D、4 4、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（ D）P5 A、2—3 B、3 —4 C、4 —5 D、2—5 E、5 5、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（ C ）P69 A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性 6、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？ （ B ）P1 A、2004年8月9日 B、2000年4月1日 C、2000年1月4日 7、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（ ?A ?）。 P3 8.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ D ），应当遵守本条例。P1 A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位 B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人 C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人 E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人 9.医疗器械，是指（ A ）P1 A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件； B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外 D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件； E、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件 10. 国家对医疗器械共分（ B ）类进行管理。P1 A、 2 B、3 C、 4 D、5 E、6 11.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ A ）的规定。P1 A、计量法 B、质量管理法 C、医疗器械监督管理条例 D、产品标准法 E、药品管理法 12. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ B ）P1 A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械 B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械 C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械 D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械 E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械 13.境外医疗器械由（ A ）进行审批P34 A、国家食品药品监督管理局 B、设区的市级（食品）药品监督管理机构 C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门 D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构 14、医疗器械标准分为（ A ）。 A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、 国家标准和企业标准 E、国家标准、行业标准和企业标准 15.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（ B ）以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。P5 A、1万元 B、0.5万元 C、0.05万元 D、1.5万元 E、2万元 16、对违法医疗器械广告应由（ A ）进行查处P167 A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门 C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局 E、卫生行政管理部门 17. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（ A ）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。P34 ①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 　　②、生产第二类医