兽药法律法规解读省畜产品质量安全创建PPT培训课件.pptVIP

兽药法律法规解读;一、兽药法律法规;2004年版《兽药管理条例》共9章75条。 其中：总则（5）， 　　　　新兽药研制（5）， 　　　　兽药生产（11）， 　　　　兽药经营（10）， 　　　　兽药进出口（6）， 　　　　兽药使用（6）， 　　　　兽药监督管理（11）， 　　　　法律责任（17）， 　　　　附则（4）。;04版《条例》建立的新制度： （1）研制方面 新兽药研制审批管理制度 兽药非临床质量管理规范（GLP）制度 兽药临床质量管理规范（GCP）制度;（2）生产方面 实行兽药生产质量管理规范（GMP）制度 （3）经营方面 实行兽药经营质量管理规范（GSP）制度 （4）使用方面 实行处方药和非处方药分类管理制度 实行用药记录制度 休药期制度 兽药不良反应报告制度;二、兽药研制与注册;　3、《兽药注册分类及注册资料要求》，农业部公告第442号，2005年1月1日起施行。 《兽用生物制品注册分类及注册资料要求》； 《化学药品注册分类及注册资料要求》； 《中兽药、天然药物分类及注册资料要求》； 《兽医诊断制品注册分类及注册资料要求》； 《兽用消毒剂分类及注册资料要求》； 《兽药变更注册事项及申报资料要求》； 《进口兽药再注册申报资料项目》。;　4、《新兽药监测期期限表》，农业部公告第449号，2005年1月15日起施行。 行政保护： 新兽药才有监测期 新兽药批准生产后才进入监测期 不同类别的兽药有不同的监测期：5年、4年、3年、不设 监测期内的，不批准生产和进口 新兽药只允许转让一家企业 受让企业申请文号凭转让合同书;　5、《兽药研究技术指导原则》，2006年颁布。 兽用中药、天然药物原料前处理技术指导原则 兽用中药、天然药物制剂研究技术指导原则 兽用中药、天然药物兽用化学药物稳定性研究技术指导原则―中试研究技术指导原则 兽用中药、天然药物质量标准分析方法验证指导原则 兽用化学原料药制备和结构确证研究技术指导原则 兽用化学药物有机溶剂残留量研究技术指导原则 兽用化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则 兽用化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则 兽用化学药物稳定性研究技术指导原??;三、兽药生产许可;三、兽药生产许可;三、兽药生产许可;三、兽药生产许可;三、兽药生产许可;三、兽药生产许可;　7、换发《兽药生产许可证》有关规定，农业部公告第452号，2005年1月颁布。 　 （1）《兽药生产许可证》证号与产品批准文号的企业序号为同一编号。 　 （2）《兽药生产许可证》证号编制格式为：年号（4位数字）+企业所在地省份（自治区、直辖市）序号（2位数字）+企业序号（3位数字）。;　8、《兽药产品批准文号管理办法》，农业部令第45号，2005年1月1日起施行。 兽药产品批准文号编制格式：兽药类别简称＋年号＋企业所在地省份（自治区、直辖市）序号＋企业序号＋兽药品种编号。 兽药添字 （XXXX） XX 　 XXX 　XXXX （兽药生字） 四位年号 （兽药字） 　 省序号　 　　　　 企业序号 　　　　　　　　　　　　　　　　　品种编号;生产许可证明、产品批准文号等查询网址： 中国兽药信息网 　　　;四、兽药标签与说明书管理;　10、《兽药标签和说明书编写细则》，农业部公告第242号，2003年1月颁布。 （1）总体要求 不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费； 不得擅自增加适应症和减少不良反应内容； 不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景图案和成分； 不得印制未经批准的文字、图案； 一个产品仅限使用一种标签和说明书。;（2）《细则》主要内容 兽用标识：所有兽药（包括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉字兽用； 外用药标识：所有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）必须标识汉字“外用药”； 兽药通用名：必须采用法定兽药质量标准名称； 商品名：由农业部兽药管理部门批准，一个产品仅准予使用一个商品名； 适应症或功能与主治：依照法定兽药质量标准或兽药管理部门批准的适应症（或功能与主治）书写，不得擅自扩大应用范围； 用法与用量：必须依照法定兽药质量标准编写；;停药期：以法定兽药质量标准规定的停药期为准。法定兽药质量标准未规定的，食品动物的肉、脂肪和内脏执行28天停药期；奶执行7天停药期；蛋执行7天停药期；水产品执行500度日（水温×天数=500）停药期。 有效期：以法定兽药质量标准规定的有效期为准。法定兽药质量标准未规定的品种，企业可根据产品稳定性试验结果确定临时有效期，但最长时间不得超过2年。;规格：列出经批准生产的本产品的含量规格。 制剂的含量规格是指每片（针剂为每支、预混剂为每个包装）含主药的量； 液体制剂应注明每支的容量。