实验室生物安全通用准则lujing.doc

《实验室生物安全通用准则》 序 言 《实验室生物安全通用准则》（以下简称：“本准则”）是构建中国实验室生物安全体系的主要技术标准。本准则以保证中国实验室生物安全为目的，以采纳、吸收、参考相关国际指南WHO《实验室生物安全手册》（2003）、美国CDC《微生物和生物医学实验室生物安全指南》（1999），以及我国卫生部标准WS233-2002，国际标准—ISO 15189、ISO15190和ISO/IEC 17025等为参考平台，并紧密结合中国实验室生物安全的实际情况和国际该领域发展趋势而制订。 本准则是我国实验室生物安全方面的通用要求，其内容同时涵盖了ISO/FDIS 15190：2003（E）《医学实验室—安全要求》的全部要求。 当医学实验室按照本准则获得认可时，等效视同符合了ISO/FDIS 15190：2003（E）《医学实验室—安全要求》。 本准则的附录A、B为规范性附录，附录C、D为提示性附录。 本准则由 提出。 本准则由 归口。 本准则起草单位：国家认证认可监督管理委员会、中国实验室国家认可委员会、 、 、 、… …。 本准则起草人： 、 、 、 … …。 2．引用标准 下列标准所包含的条文，通过在本准则中引用而构成本准则的条文，所有标准都会被修订、更新，使用本准则的各方应探讨、追踪使用下列标准（指南）最新版本的可能性。 ISO 31（所有部分）标准化和相关活动—通用词汇 ISO指南 31 量和单位 ISO/IEC 指南43-1 利用实验室间比对的能力验证—第I部分：能力验证计划的建立和运作 ISO/IEC 17025：1999 检测和校准实验室能力的通用要求 ISO 15189：2003（E）医学实验室—质量和能力的专用要求 ISO/FDIS 15190：2003（E）医学实验室—安全要求 WHO《实验室生物安全手册》（2003） 美国CDC《微生物和生物医学实验室生物安全指南》（1999） VIM国际通用计量学基本术语 WS233-2002 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则 GBJ 19-87 采暖通风与空气调节设计规范 GB/13554-92 高效空气过滤器 GB/T 14295-93 空气过滤器 GB/T 14925-2001 实验动物 环境与设施 GB/T 16803-1997 采暖、通风、空调、净化设备 术语 GB 50073-2001 洁净厂房设计规范 GB 50155-92 采暖通风与空气调节术语标准 JGJ 71-90 洁净室施工及验收规范。 前 言(Introduction) 本准则是根据我国当前建设生物安全防护实验室发展的迫切需要，结合国内最新研究成果和吸取国外先进经验编制的。 通过使用本准则，实现统一全国生物安全防护实验室的通用生物安全准则要求，适应我国生物安全事业及科技进步的要求并与国际接轨。实施本准则，工作人员能够充分地避免实验因子的生物风险，保证环境不受实验因子的污染，保持实验因子本性和纯度，为推动我国生物医学研究，特别是对传染病的研究向更高水平发展提供可靠的平台。 准则强调，生物安全措施主要包括人、硬件和软件三大要素。 从事生物危险工作的人员素质要加以保证。生物安全管理层除了具有高度的责任心和管理才能，必须具备一定的生物安全知识。实验室工作人员除了具有丰富的本专业知识，必须具备扎实和熟练的生物安全专业操作技术。 硬件部分主要包括符合准则要求的实验室设施、设备和个人防护装备。 软件主要包括生物安全管理制度和各项技术操作规程。在硬件设计之时，软件先行。 本准则包含标准条文和附件两部分内容。 本准则由中国质量监督检验检疫总局、国家认证认可监督管理委员会共同策划，由中国实验室国家认可委员会（CNACL）组织实施，参加起草的单位有：中国军事医学科学院、中国疾病预防与控制中心、中国兽医总站、北京军区总医院和广东出入境检验检疫局。 本准则主要起草人：...教授。 本准则由中国实验室国家认可委员会（CNACL）提出并解释。 实验室生物安全通用准则 Currency rule of biosafety for laboratories 1范围 Scope 本准则规定了从事微生物学、生物医学工作的实验室生物危险操作中安全管理、实验室建设和操作规范的基本原则，规定了生物安全实验室的分级及其实验室