植物胶在软胶囊生产中的应用及其发展-中国制药装备行业协会.PDFVIP

植物胶在软胶囊生产中的应用及其发展 Donald R. Steele （唐纳德·斯蒂尔 ） 首先，软胶囊是柔软的，具有弹性的一个密封的胶囊。传统的软胶囊是由 明胶制成， 即从牛、猪、鱼等动物的皮或骨头中提炼出来的一种动物性胶原蛋 白。软胶囊是由配方明胶,增塑剂和水混合在一起(有时也需要加色素)做成的。胶 囊里面的填充物通常是油类或其它非水溶性液体。 软胶囊通常用于药物或保健品, 也可以用于化妆品、工业用品, 和其它用 途。彩弹就是一个典型的例子. 软胶囊的填充和密封使用的是一种带凹槽的旋转模具, 凹槽可以设计成各 种形状，以专门用于软胶囊生产，但目前全球能制造这类设备的公司还寥寥无几。. 下图所示是软胶囊的生产设备，不仅结构复杂，生产工艺也相当复杂。 近年来，软胶囊的使用一直呈快速上升的趋势，被广泛用于化妆品, 保健品, 处方药, 以及非处方药物, 甚至连彩弹都用软胶囊设生产。 与其它剂型相比,软胶囊具有以下优点:  其剂型是一个单独颗粒。  易于吞咽，因此更容易被消费者接受。  由于其密封性好的特点，使一些人们难以接受的味道和气味被封闭起来。  可以改善生物效用和在人体内的蹦解速度，体液状内容药物也利于人体吸 收。  稳定性更好。  防止了污染，光照, 以及氧化等因素对药性的破坏。  可以减少甚至不用其他药用辅料。  外观光滑均匀, 颜色和形状还可多种多样，非常的美观  用药后，药性很快就可在体内达到血液浓度峰值，从而提高了药物的效率。 胶囊外壳的性质 受热溶化：胶囊外壳是高分子生物材料, 可以在室温下保持固体状态, 而在加热 后又处于液体状态。不具有这种性质的材料是不能用来制作软胶囊的. 加热时, 高分子生物材料一定要能保持在液体状态, 既要柔软又要有足够韧性，才能形成 一层薄膜 (胶囊外壳). ，而当温度降低后, 又可以回到固体状态, 裹包住里面的填 充药物. 材料的韧性：要能形成一层有足够强度的薄膜来作胶囊的外壳。 明胶具有这些特性， 但具有这些特性的高分子生物材料并不多. 植物软胶囊的出现 世界上某些宗教的民族和素食主义者，都不能服用动物材料的药品，此外， 为了避免一些病源的交叉传染，例如, 疯牛病。由于以上种种因素美国率先开发 了使用植物胶生产胶囊的技术和设备。 生产植物软胶囊的目标应是： ► 要生产出与动物胶物理特性类似，在温度变化的情况下产生固液两相变化的明胶。 ，还要能尽量利用现有的软胶囊生产设备。 ► 在成本，稳定性，填充药物的多样性，安全性， 溶解度, 以及外观等方面 与传统动物胶软胶囊相比要具有竞争力。 ► 胶囊还能适应不同的运输条件及气侯变化。 胶囊示样 但与传统软胶囊像比，目前的植物胶软胶囊还有不尽人意的地方： ▪ 韧性不如动物胶软胶囊 ▪ 胶囊的尺寸大小也没有动物胶明胶囊那么多钟多样 ▪ 容易因挤压而导致泄漏, 沾粘, 变形等 ▪ 需要对现有生产设备进行重大改造 ▪ 许多原料和生产方法都已经有了专利，因此使用受到太多的限制。 生产植物性或非动物性软胶囊所使用的原材料 目前用来提供胶囊韧性的主要成份: ▪ 卡拉胶（卡帕，丝毫） ▪ 淀粉 (纯淀粉或改性过的淀粉) ▪ 麦芽精 ▪ 各种纤维素 ▪ 藻酸盐 ▪ 各种胶 其它次要成份: ▪淀粉 糖 ▪纤维素 ▪ 蜂腊 ▪ 硅胶 增塑剂: 甘油 山梨醇，麦芽糖醇等 丙二醇 聚乙二醇 水，等等 植物胶软胶囊的生产设备 生产植物胶胶囊需要专用设备，开发时间长、费用高，因此目前也可以对现 有生产设备加以改造。改造中应该考虑的方面是： ▪ 产