SMP-QC-0020-00实验室原始数据和检验报告书标准管理规程.docVIP

目的 1.1建立检验原始记录和检验报告书应遵守的规则，使检验原始记录和检验报告书符合GMP规范要求。 范围 2.1适用于本公司QC部的各种原始记录和检验报告书的管理。 职责 3.1质量控制（QC）部对本操作规程实施并负责。 定义 4.1原始数据:包括工作单、记录、备忘录、笔记或准确的副本，它们是最初观察和活动的结果，也是对项目，工艺或研究报告改进和评估的必要条件。原始数据可以是纸质形式也可以是电子形式，但需在操作规程中予以规定。 规程 5.1原始数据的类型 5.1.1手写原始数据：手工记录一项活动的结果（如pH值，温度）。 5.1.2电子原始数据，包括未被加工的原始数据，加工过的原始