生體可用率及生體相等性試驗準則條文.docVIP

下载本文档

8
0
约1.41千字
约 10页
2018-05-09 发布于四川
举报
版权申诉

生體可用率及生體相等性試驗準則條文.doc

1、本文档内容版权归属内容提供方，所产生的收益全部归内容提供方所有。如果您对本文有版权争议，可选择认领，认领后既往收益都归您。。
2、本文档由用户上传，本站不保证质量和数量令人满意，可能有诸多瑕疵，付费之前，请仔细先通过免费阅读内容等途径辨别内容交易风险。如存在严重挂羊头卖狗肉之情形，可联系本站下载客服投诉处理。
3、文档侵权举报电话：400-050-0827(电话支持时间：9:00-18:30)。
4、该文档为VIP文档，如果想要下载，成为VIP会员后，下载免费。
5、成为VIP后，下载本文档将扣除1次下载权益。下载后，不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
6、成为VIP后，您将拥有八大权益，权益包括：VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
7、VIP文档为合作方或网友上传，每下载1次，网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等，对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档

藥品生體可用率及生體相等性試驗準則第一章　總則第條本準依藥事法第條第項規定訂定之。第二條第條第條第條第條第條pH值）相同，且除防腐劑、緩衝劑外之配方均相同者。四、供吸入之氣體或蒸氣。五、皮膚外用製劑之學名藥。但不含需皮下及皮內吸收之製劑。六、眼用、耳用製劑之學名藥。七、同一口服固體製劑之高、低劑量產品查驗登記、或已執行生體相等性試驗且經核准上市後之變更登記，經中央衛生主管機關認可得以溶離曲線比對試驗替代生體相等性試驗者。八、其他經中央衛生主管機關依申請人檢附之資料核定得免除者。第二章　生體可用率及生體相等性試驗　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　第條第條第