2017年医疗器械相关法规指南汇总.docxVIP

2017年最新医疗器械相关法规汇总目录医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南2医疗器械工艺用水检查要点指南6医疗器械通用名称命名规则36医疗器械使用质量监督管理办法37医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则43医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则63医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则96第一类医疗器械备案资料要求及说明135关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告149医疗器械产品技术要求编写指导原则170医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）及其附录的要求，加强对产品实现全过程，特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理，确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。一、适用范围本指南所指质量控制，包括与产品有关的主要原材料、零部件、外协件、中间品、成品、初包装材料、标签等相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理，也包括与生产过程相关的，特别是与生产过程中关键工序和特殊过程相关的验证/确认/监视/测量/检验/试验活动及其质量管理。本指南所指成品放行，不包括采购物品和中间品的放行程序。企业可以参考医疗器械成品放行的原则，自行制定采购物品和中间品的放行程序。本指南不包括与生产、检验相关的环境