在屏方式的QT间期测量法8.pptVIP

背景数字化ECG的新推动 FDA从2001年起开始启用的数字化ECG是为审批新药而准备的,数字化ECG必须符合权威的QT间期研究，并且QT间期的测量须在ECG上反映出精确的起点和终点的细节注释。 大多数近期的指南 (ICH E14)推荐“无论是否借助于计算机”的手工方法应该在中心实验室使用（1）。 结果,数字化ECG的描图器和在屏测径器系统代替了纸制ECG，在临床试验中强化QT间期测量时数字化作为获得ECG结果和QT间期测量的首选工具（2，3）。 回顾旧式纸张心电图的生成环节 新式数字化心电图的生成环节 背景在药物发展过程中的ECG测量方法 数字化时代以前，唯一一个被广泛接受的关于心电图间期测量法的建议是1997年由欧洲医药品协会（CPMP）出版的，是基于注释三个连续窦性心律波群，可能来自于II导联（4）。 那时，观察药物对心脏复极化方面的影响大多只能依赖纸张心电图，而且有相当高的变异度及测量误差（5）。 背景在药物发展过程中的ECG测量方法 基于数字化ECG的在屏方法学的引进已经完全改变了心电图的测量环境。例如，大家意识到了实现数字化规则的潜在益处。 结果，现代的制药赞助商普遍使用半自动化的方法测量心电图间期，对此一个训练有素的分析者决定是否该根据计算机屏幕上的可见的注释波形对自动化规则下产生的心电图间期做出调整。 从纸张到数字化： 提示总结