Q_SYH028-2017普康.pdf

Q/SYH 山西裕之海生物科技有限公司企业标准 Q/SYH028-2017 普 康 2017-9-01 发布 2017-9-01 实施 山西裕之海生物科技有限公司企业标准 发布 前 言 本标准依据GB/T 1.1—2009 《标准化工作导则第 1部分：标准的结构 和编写》的要求编制。本标准由山西裕之海生物科技有限公司进行制定和 编写的。 本标准严格贯彻国家有关强制性标准，并结合本厂实际情况，为确保 质量、进行规范化生产、销售和检验提供依据。 本标准起草单位：山西裕之海生物科技有限公司 本标准主要起草人：赵代新 本标首次发布日期：2017年9月01 日。 普 康 1 范围 本标准规定了普康的技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输和 贮存及保质期。 本标准适用于以红霉素为主要原料配制而成的，用于调节养殖水质、改善水 产养殖环境的制剂。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注 日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本 （包括所有的 修改单）适用于本文件。 GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备 GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备 GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及制品的制备 GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法 GB/T 7686 化工产品中砷含量测定的通用方法 GB/T 9735 化学试剂 重金属测定通用方法 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局令(第75号)《定量包装商品计量监督管理办法》 《中华人民共和国兽药典》2010年第二部 3 要求 3.1 外观 本产品为白色或类白色粉末，应无肉眼可见的杂质。 3.2 理化指标 产品的理化指标应符合表1 的规定。 表1 理化指标 项目 指标 红霉素含量偏差/% 标示值±10 pH值 8.0～10.5 干燥失重/% ≤10.0 砷含量 （以As计）/ （mg/kg） ≤10.0 重金属含量 （以Pb计）/ （mg/kg） ≤40.0 净含量偏差应符合国家质量监督检验检疫总局令 （第75号） 《定量包装商 品计量监督管理办法》的规定。 4 试验方法 本标准所用试剂，除非另有规定，应使用分析纯试剂和GB/T6682中三级水 的规定。 试验中所需标准滴定溶液、杂质标准溶液、制剂及制品，在没有注明其要求 时，均按GB/T 601、GB/T 602、GB/T 603的规定制备。 4.1 外观检验 取适量样品至于洁净的白色搪瓷皿中，在自然光线下用肉眼观察。 4.2 红霉素含量测定 精密称取本品适量，加乙醇 （10mg加乙醇1mL）溶解后，用灭菌水定量制成 每1mL 中约含1000单位的溶液，按抗生素微生物检定法 （《中华人民共和国兽 药典》2010年第二部附录121页管碟法或浊度法）测定，可信限率不得大于7%。 1000红霉素单位相当于1mg的C37 H67 NO13。 4.3 pH 值测定 取本品0.1g，加水150mL，振摇，按 《中华