带止血阀导管鞘的标准.docVIP

医 疗 器 械 注 册 产 品 标 准 如需要行业标准请联系本人 带止血阀导管鞘 2008-07-01 发布 2008-07-01 实施 湖南有限公司 发布  前　言 本标准总标题为《带止血阀导管鞘》，适用于湖南械有限公司生产的带止血阀导管鞘，由以下几部分组成： ——第1部分：范围； ——第2部分：规范性引用文件； ——第3部分：分类和标记； ——第4部分：要求； ——第5部分：试验方法； ——第6部分：检验规则； ——第7部分：标识、标签和说明书； ——第8部分：包装、运输和贮存； 本标准附录A和附录B为规范性附录。 本标准参照执行YY 0450.1－2003《一次性使用无菌血管内导管辅件　第1部分：导引器械》。 本标准由湖南械有限公司提出。 本标准由湖司负责起草。 本标准主要起草人：  带止血阀导管鞘 1　范围 本标准规定了以无菌状态供应的一次性使用的带止血阀导管鞘的，的要求。 本标位。 2　规范性引用文件 下列文件中的文件，其最新版本适用于本标准。 YY 0450.1－2003　一次性使用无菌血管内导管辅件 第1部分：导引器械 GB械6% （鲁尔）圆锥接头 第1部分：通用要求 GB/T 14233.1　医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法 GB/T 1423 GB/T计划 3　分类和标记 3.1产品结构图（见图一） 图一 3.2产品组成及材料 3.2.1 带止血阀导管鞘包括四个组件：参见图二。 a) c) 导 d) 1 2 3 4 三通开关 5 侧臂 6 侧臂连接 7 e) 组合器械 图二 3.2.2 主 3.3　型号规格 3.3.1 带止血阀导管鞘弯形弯六种类型，见图三。 3.3.2 产品规格型号表（参见表一） 表一 带止血阀导管鞘规格型号表 产品货号 导管鞘 (cm)±5% 导管鞘 导管鞘 (mm) ±0.10 12 直 1.73 12 直 2.13 12 直 2.46 12 直 2.76 12 直 3.12 12 直 1.42 12 直 1.73 12 直 2.13 35 直 1.73 35 直 2.13 35 直 2.46 45 180 1.73 45 180 2.13 45 180 2.46 100 直 2.76 4　要求 4.1 物理性能 4.1.1　通用 4.1.1.1 尺寸 应符合表1所列尺寸中尺寸的规定。 4.1.1.2 表面 当用正常视力或 导管鞘及其附件的金属部。 4.1.1.4 射线可探测性 导管鞘及其附件都应能被。 4.1.2 导管鞘 4.1.2.1 座 座上应有一符合GB/T1962.1-2001的6%（鲁尔）锥度的内圆锥接头。 4.1.2.2 断裂力 导管 4.1.2.3 无泄漏 。 4.1.2.4 止血阀无泄漏 在。 4.1.3 导丝 4.1.3. 4.1.3.2 弯 。 4.1.3.3 连接强度 4.1.4 扩张器 4.1.4.1 座 内圆锥接头应符合GB/T1962.1-2001的规定。 4.1.4.2 连接强度 扩张器及扩张器与座连结 4.1.5 穿刺针 4.1.5.1 圆锥接头 针座应具有符合GB/T1962.1要求的6%（鲁尔）锥度的内圆锥接头。 4.1.5.2 针 4.2 化学性能 4.2.6 紫外吸光度紫外吸光度应 4.3 生物性能 4.3.1 无菌 经一确认过的环氧乙烷灭菌程序，产品应无菌。 。 4.3.4 急性全身毒性 5.1 物理要求 5.1.1 通用要求 5.1.1.1 尺寸 以通用或专用量具测量，结果应符合4.1.1.1的要求。 5.1.1.2 表面 合4.1.2.2的要求。 5.1.2.，结果应符合4.1.2.3的要求。 5.1.2.4 止血阀无泄漏 当 5.1.3 5.1.4.1 座 5.2.1 重金属 按 按GB/T14233.1规定的方法进行试验时，结果应符合4.2.3的要求。 5.2.4 还原物质 按GB/T 1423