上海药品零售企业行政许可指引.docVIP

上海市药品零售企业行政许可指南（2011版） 总则 第一条（目的和依据） 为了规范和统一本市药品零售企业开办的许可工作，保证行政许可权的合法合理运用，维护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政许可法》（以下简称《行政许可法》）、《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《实施条例》）、《药品经营许可证管理办法》以及《关于加强本市药品零售业规划和管理的意见》等法律、法规和规定，结合本市监管实际，制定本指南。 第二条（适用范围） 本指南适用于本市药品零售企业开办的筹建、验收及变更工作。 筹建 第三条（合理布局） 根据《药品管理法》、《药品经营许可证管理办法》，本市药品零售企业的开办应当遵循合理布局和方便群众购药的原则，符合经营地所在行政辖区内商业网点的布局和发展规划要求;防止在城市人口集中区域“扎堆”开设零售药店，鼓励在新建居住区、偏远郊区和农村地区设置零售药店。 新开办的零售药店（含迁址）应当与现有零售药店保持300米以上(含300米)的距离，与相邻零售药店协商结果不得改变这一距离规定。 本市城镇地区新开办零售药店，还应当符合常住人口（含户籍人口和暂住人口）7000人以上（含7000人）平均配置1个零售药店的要求，农村地区不受按人口配置的限制。 第四条（信息公布） 各区（县）食品药品监管部门应当每月将各自辖区内药品零 售企业开办及网店布局等相关信息向社会公布。 第五条（申请人承诺） 拟开办药品零售企业的申请人，应当在提交相关申请材料时，一并提交企业法人或投资人承诺一份，承诺其拟开办的零售药店与周边药店距离满足300米以上(含300米)的要求。 第六条（大型商场内药品零售企业开办） 本市大型商场内开设药品零售企业，在满足与周边药店相距300米以上(含300米)距离的前提下，原则上只能开设一个；乙类非处方药柜除外。 鼓励药品零售连锁企业在大型商场内开设乙类非处方药柜，并应当向经营所在地分局申请《药品经营许可证》。 第七条（距离测量） 药品零售企业之间距离，是指连接两个店址门牌号码标志之间的最短正常步行距离；测量时，以不违反交通法规为原则，测量工具不限。 第八条（经营场所要求） 拟开办药品零售企业的，申请人应当提供经营场所的《房屋产权登记证》或《房屋使用权证》以及租赁协议原件及复印件，原件在验证后予以归还。 无法提供《房屋产权登记证》或《房屋使用权证》的，申请人应当提供如房屋购买协议（包括购买凭证）或有关部门对房屋的使用证明等能表明产权归属关系的有关证明文件；同时应当证明该用房不属于住宅类用途。 第九条（经营面积要求） 在保证基本营业场所面积达到40平米、仓储面积达到20平米的条件下，药品零售企业可以根据实际情况对经营场所进行合理布局。 未在《房屋产权登记证》、《房屋使用权证》等能表明产权归属关系的有关证明文件上登记的建筑面积均不得作为零售药店营业场所、仓储面积计算。 第十条（筹建期限） 申请人自收到《准予筹建药品零售企业通知书》（含药店迁址）后的6个月内，完成筹建工作；逾期不完成的，视作弃权，各区（县）食品药品监管部门可以受理其他符合条件申请人在该地域开办药品零售企业的筹建申请。 第十一条（原址重组） 药品零售企业在原址进行重组，涉及变更企业名称或法定代表人的，应按新开办零售企业条件进行审批和GSP认证，不受300米距离限制。 第三章 验收 第十二条（约谈制度） 各区（县）食品药品监管部门在对新开办药品零售企业进行许可验收前，应当约谈企业负责人和质量负责人，了解其对国家有关药品管理的法律、法规以及药品基本知识等的熟悉情况。 第十三条（现场验收） 药品零售企业的经营面积是指除办公生活等区域以外的实际使用的营业场所和仓储面积总和。 药品零售企业的仓库原则上应当与经营场所在同一地址，申请新增加的仓库除外。 药品零售企业应当设有与其经营规模相适应的办公生活区域，并且不得在办公生活区域以外的药品储存、陈列等工作区域存放个人使用的食品、饮料或药物。 药品连锁门店（无仓库）不得在店堂顾客服务区设置退货、不合格区或固定待验区域。 药品零售企业应当在申请验收时，做好货架（柜）药品分类标示、警示语、仓库货位卡及电脑的设置。 药品零售企业应当按照上海医药商业行业协会制定的《上海市零售药店药品分类与陈列管理的指导原则》进行药品分类和陈列摆放。 各区（县）食品药品监管部门应当对新开办的药品零售企业（含连锁门店）、乙类非处方药柜进行空架的许可验收。 第十四条（信息系统） 药品零售企业应当建立计算机管理信息系统，以满足经营、物流管理全过程及质量控制的有关要求。 第十五条（卫生环境） 药品零售企业应当根据《药品经营许可证管理办法》第五条第（四）项的规定，保持与经营药品相适应的卫生环