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定量分析方法性能评价 定量分析方法性能评价 郭健 卫生部北京医院 2011 9 2011 9 99 年 月 分析系统 分析系统 � Analytical System � 组成：仪器（参数）、试剂、校准物、实验 条件，等 (CLSI EP 5) (CLSI EP 5) ((CCLLSSII EEPP 55)) 定量分析方法基本性能 定量分析方法基本性能 / � 准确度（正确度 溯源性、方法学比较） � 精密度（批内、室内不精密度） � 测量范围（线性范围、可报告范围）、 � 抗干扰能力（分析特异性） � 适用样本类型（基质效应） � 参考区间 引入新检验方法的流程图 Kristian Linnet and James C. Boyd 定义 � 测量准确度（accuracy of measurement） 就其计量学意义，指单次测量结果与被测量 真值之间的一致程度，受测量总误差（偏倚 +不精密度）的影响。 � 正确度（trueness）：指大量测量结果的 平均值与可接受参考值之间的接近程度。 定义 定义 � 溯源性Traceability：通过一条具有规定不 确定度的不间断的比较链，使测量结果或测 量标准的值能够与规定的参考标准，通常是 与国家标准或国际标准联系起来的特性。 [VIM：1993，定义6.10] 定义 定义 � 测量不确定度 Uncertainty of measurement � 表征合理地赋予被测量之值的分散性，与测量 结果相联系的参数。 [VIM：1993，定义3.9] � 与准确度相关联 � ISO/PDTS 25680.8《医学实验室测量不确定 度的计算和表达》 定义 定义 � 偏倚（ ）：多个测量结果的均值与参考 Bias 值间的差值； � 与正确度相关联 � 可数字表达 小结 小结 定性概念 定量评估 正确度 偏倚，评估系统误差 测量误差（不确定度），评估系统误差 准确度 和随机误差 SD 精密度 不精密度（ ），评估随机误差 选择检验方法的要点 � 医学因素： � 临床用途：新技术或改进方法，自动化 � TAT： � 检验结果的临床敏感性和特异性 新仪器评估 新仪器评估 � 精密度：加样、加试剂、检测器 � 携带污染：样本间、试剂间 � 测试速度：出具第一个报告的时间 � 故障平均时间和修复平均时间 检验方法选择的要点：其他因素-1 � 方法学原理： � 方法学操作的复杂程度：人员的操作时间和 技能要求； � 分析系统稳定性：试剂和校准物开瓶前、后 的保存条件和稳定性； � 操作的危险程度及个人防护要求； � 废弃物产生：种类、数量、可回收性； 检验方法选择的要点：其他因素-2 � 样本要求：采集条件、样本量、抗凝或添加 剂、保存条件； � 参考区间适用性； � 设备的需求和局限性； �