筛检与诊断试验的评价 37页.pptVIP

* 四、诊断试验评价的设计 确立金标准 研究对象的选择 样本量的估计 确定诊断试验的分界值 与金标准同步进行盲法比较 * （一）确定金标准 金标准（gold standard）： 指当前医务界公认的诊断某疾病最准确、可靠的方法或手段，也称为标准诊断或规范标准。 如：活体病理组织检查、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断、长期随访的结果等。 * （二）研究对象的选择 1.来源：诊断试验应用的目标人群。 2.病例组的选择： 按金标准确诊为“有病”的病例，包括各种 临床类型和病期的病人。（代表性） 3.对照组的选择： 按金标准确诊为无目标疾病的其他病例，特别是与该病容易混淆的病例。（可比性） * （三）样本量的估计 1.与样本量有关的因素： ① 灵敏度（Se） ② 特异度（Sp） ③ α值：一般定在0.05或0.01。 ④ 容许误差（d）：一般定在0.05～0.10。 2.计算公式： 病例组样本含量： 对照组样本含量： * （四）确定诊断试验的分界值 分界值：又称截断值，指划分诊断试验结果正常与 异常的标准。 1.均数加减标准差法（正态分布） 均数 ? 1.96标准差 2.百分位数法（偏态或不确定分布） 双侧检验：第2.5百分位数至第97.5百分位数 单侧检验：第5百分位数 或 95百分位数 3.临床判断法 通过大量的临床观察和系列追踪观察某些致病因素对健康损害的阈值，作为诊断正常水平的分界值。 4.ROC曲线法 * （五）与金标准同步进行盲法比较 同步：指金标准诊断方法与待评价诊断方法在同时间、同地区、同人群中进行检测。 盲法： 评价真实性、可靠性和应用价值等。 * * 　 * 筛检与诊断试验的评价 * 目录 一、概述 二、筛检和诊断试验的评价 三、提高筛检、诊断试验效率的方法 四、诊断试验评价的设计 * 一、概述 筛检（screening）：是通过快速的检验、检查或其他措施，在一般人群中发现那些尚未被识别的病人或有缺陷的人。 诊断（diagnosis）：是把病人与可疑有病但实际无病的人区别开来。 筛检/诊断试验：是指应用各种实验、仪器等手段进行检查，以确定或排除疾病的实验方法。 * 图1. 筛检和诊断步骤示意图 * 表1 筛检试验与诊断试验的区别 ? 筛检试验 ? 诊断试验 ? 对象 ? 健康人或无症状的病人 ? 可疑病人 ? 目的 ? 发现可疑病人 ? 确诊病人 ? 要求 ? 快速、简便、安全高灵敏度 ? 复杂、准确性、 特异度高 费用 ? 廉价 ? 一般花费较高 ? 处理 ? 阳性者须用诊断试验确诊 ? 阳性者要严密观察和及时治疗 ? * 二、筛检和诊断试验的评价 将待评价的试验与 “金标准”(gold standard) 进行同步盲法比较，判定该方法对疾病“诊断”的真实性和价值等。 意义： 为临床医生合理选用诊断试验，并正确解释其 结果提供科学依据。 * 金标准 特 定 人 群 病人 非病人 待评价的筛检/诊断方法 评价指标 图2 筛检、诊断试验的评价程序 阳性a 阴性c 阳性b 阴性d * * （一）真实性评价 真实性（validity）：又称有效性或效度 指筛检或诊断试验所获得的测量情况与实际情况的符合程度。 1.灵敏度(sensitivity，Se) (真阳性率)： 即实际有病且按该诊断标准被正确地判为有病的概率。（反映试验检出病人的能力） 灵敏度(%) = a/(a+c)×100% 2.特异度(specificity，Sp) (真阴性率)： 即实际无病且按该诊断标准被正确地判为无病的概率。（反映试验排除病人的能力） 特异度(%) = d/(b+d)×100% * 3.假阴性率(漏诊率)： 即实际有病，但根据该诊断标准被定为非病者的概率。 假阴性率(%)= c/(a+c)×100% = 1 - 灵敏度 4.假阳性率(误诊率)： 即实际无病，但根据该诊断标准被定为有病的概率。 假阳性率(%)= b/(b+d)×100% = 1 - 特异度 5.正确指数（或约登指数，Youden‘s index, YI） 约登指数YI = (灵敏度 + 特异度) - 1