监管进出口商批发商及零售商.pdfVIP

第五章 监管进出口商、批发商及零售商 概 要 5.1 本章概述现时对药物供应链中其它三层参与者 (即进出口商、 批发商及零售商 )实施的监管机制，并阐述检讨委员会的检讨结果，以 及就各范畴提出的改善建议。 进 出 口 商 、 批 发 商 及 零 售 商 5.2 根 据 《 药 剂 业 及 毒 药 条 例 》 ( 《 条 例 》)， 进 出 口 商 及 批 发 商 只 可 把 药 物 转 售 予 零 售 商 、 医 院 、 诊 所 及 其 它 获 授 权 人 士 ， 而 零 售 商 则 可 直 接 向 市 民 售 卖 药 物 。 当 局 会 视 乎 这 两 个 层 面 的 药 商 所 处 理 的 药 物类别，向他们签发不同的牌照。 监 管 进 出 口 商 和 批 发 商 的 现 行 机 制 5.3 现时本港约有 240 个进出口商获发牌照营办并不列为毒药的 药剂制品的进口或出口，另有 860 个批发商获发牌照经营所有药剂制 品(不论被列为毒药与否 )的进出口及本地批发。 进出口商及批发商牌照类别 5.4 根据《条例》第 28A 条，任何公司把并不列为毒药的药物输 入或输出香港，必须领有进出口注册商证明书。 5.5 根据《药剂业及毒药规例》第 26 条 ，凡 属《 条 例 》列 为 毒 药 的药物，任何公司处理其进出口及／或批发，必须领有毒药批发牌照。 5.6 此外，药物的进出口商和毒药批发商必须根据《进出口 (一般 ) 规 例 》 ， 就 每 批 货 物 取 得 适 当 的 进 口 证 或 出 口 证 。 虽 然 工 业 贸 易 署 署 长 是 签 发 进 口 证 和 出 口 证 的 发 牌 当 局 ， 但 工 业 贸 易 署 署 长 已 把 签 发 药 物 进 口 证 和 出 口 证 的 权 力 转 授 予 卫 生 署 。 在 实 际 执 行 上 ， 卫 生 署 只 会 就注册药物或进口作转口用途的非注册药物发出进口证和出口证。 5.7 任 何 公 司 在 香 港 境 内 买 卖 非 毒 药 的 药物 ， 只 要 该 药 物 已 经 注 册，便无须申领牌照。 5.8 总括来说，药商所需的牌照如下— 18 药商 所需牌照 毒药批发商 毒药批发牌照 毒药进口商及出口商 毒药批发牌照 非毒药批发商 无 非毒药进口商和出口商 进出口商注册证明书 所有药剂制品的进口商和出口商 须 为 每 批 货 物 申 领 进 口 证 或 出口证 审批牌照申请 5.9 进 出 口 商 注 册 证 明 书 及 毒 药 批 发 牌 照均 由 药 剂 业 及 毒 药 管 理 局 辖 下 的 批 发 牌 照 及 进 出 口 商 注 册 委 员 会 发 出 。 一 般 发 牌 条 件 包 括 合 适的处所以及负责人对药剂业具备足够的认识。 5.10 任 何 公 司 均 可 申 请 进 出 口 商 注 册 证 明书 或 毒 药 批 发 牌 照 。 在 收 到 申 请 后 ， 卫 生 署 督 察 会 前 往 有 关 公 司 进 行 发 牌 前 的 突 击 巡 查 ， 以 评 估 该 公 司 的 处 所 是 否 适 合 储 存 要 处 理 的 药 物 ， 并 会 见 拟 开 设 药 剂 业 务 的 负 责 人 ， 评 估 该 负 责 人 对 药 剂 业 的 认 识 及 经 验 。 如 申 请 人 符 合 发 牌 条 件 ， 其 申 请 便 会 转 交 批 发 牌 照 及 进 出 口 商 注 册 委 员 会 审 理 。 该 委 员