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高分子耗材类产品 技术要求及重点问题分析 审评四处 杨晓冬 主要内容 • 产品技术要求编写的基本原则 • 产品技术要求编写的格式要求 • 产品技术要求编写的内容要求 一、产品技术要求编写的基本原则 1、对医疗器械产品技术要求的编制应符合国家 相关法律法规。 《医疗器械监督管理条例》 （中华人民共和国国务 院令 第650号）第九条：第一类医疗器械产品备案 和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提 交产品技术要求。 一、产品技术要求编写的基本原则 1、对医疗器械产品技术要求的编制应符合国家 相关法律法规。 《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督 管理总局令 第4号）第十五条： （1）申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医 疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技 术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理 部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由 食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。 一、产品技术要求编写的基本原则 1、对医疗器械产品技术要求的编制应符合国家 相关法律法规。 《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督 管理总局令 第4号）第十五条： （2）产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能 指标和检验方法，其中性能指标是指可进行客观判 定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相 关的其他指标。 一、产品技术要求编写的基本原则 1、对医疗器械产品技术要求的编制应符合国家 相关法律法规。 《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督 管理总局令 第4号）第十五条： （3）在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准 或者备案的产品技术要求。 一、产品技术要求编写的基本原则 1、对医疗器械产品技术要求的编制应符合国家 相关法律法规。 《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督 管理总局令 第4号）第十八条： 医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、 在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品 技术要求进行预评价。预评价意见随注册检验报告 一同出具给申请人。 一、产品技术要求编写的基本原则 1、对医疗器械产品技术要求的编制应符合国家 相关法律法规。 《食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展 医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知》 【食药监械管 〔2014 〕192号】 一、产品技术要求编写的基本原则 1、对医疗器械产品技术要求的编制应符合国家 相关法律法规。 《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品 技术要求编写指导原则的通告》 【国家食品药品监督管理总局 通告 2014年 第9号】 一、产品技术要求编写的基本原则 2、医疗器械产品技术要求中的术语应规范、通 用的。特殊的术语需提供明确定义，并写到 “ 术语”部分。 “耐药”、“防针刺”等 一、产品技术要求编写的基本原则 3、医疗器械产品技术要求中的检验方法各项内 容的编号原则上应和性能指标各项内容的编号 相对应。 一、产品技术要求编写的基本原则 4、医疗器械产品技术要求中的文字、数字、公 式、单位、符号、图表等应符合标准化要求。 计量单位应使用国际标准化计量单位。 一、产品技术要求编写的基本原则 5、医疗器械产品技术要求中的内容如