医疗器械临床试验管理和实践.pptxVIP

医疗器械临床试验管理与实践;1、医疗器械临床核查要点及案例分析;一、检查工作程序;检查依据;检查重点---围绕临床试验的真实性和合规性开展;二、体外诊断试剂检查要点;1.1临床试验机构 1.1.1是否为省级医疗卫生单位，对于特殊使用目的的体外诊断试剂，可在市级以上疾病预防控制中心、专科医院或检验检疫所、戒毒中心等单位开展 1.1.2 是否具有与受试产品相适应的条件，包括医疗器械临床试验人员、仪器设备、场地等 1.1.3 仪器设备是否具有使用记录，使用记录与临床试验是否吻合;1.2.临床试验的伦理审查 1.2.1 知情同意书是否符合有关要求 1.2.2 是否有伦理审查记录 1.2.3 伦理委员会是否保存所审查的文件资料，审查的方案/知情同意书版本及内容是否与执行的版本及内容一致 ;二、体外诊断试剂检查要点 ---临床试验条件与合规性;二、体外诊断试剂检查要点 ---临床试验条件与合规性;二、体外诊断试剂检查要点---临床试验部分;2.2 知情同意情况 2.2.1 已签署的知情同意书数量是否与临床试验报告中的病例数相符（包括筛选失败病例） 2.2.2 签署的知情同意书版本是否与伦理审查通过的版本一致 2.2.3 伦理审查时间是否早于知情同意书签署时间 2.2.4 知情同意书签署的内容是否完整、规范（含临床试验人员电话号码，签署日期等） 2.2.5 受试者签署