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浅析仿制药研发支出会计核算-会计 浅析仿制药研发支出会计核算 马军海 摘要：中国医药行业仿制药的规模日益庞大，随着各制药企业研发支出的投入规模越来越多，研发支出资本化问题也受到更多的关注，本文结合仿制药研发业务流程和会计准则关于研发支出资本化的规定，分析说明了仿制药研发支出资本化时点以及相关会计核算处理方法。 关键词 ：仿制药；研发支出；费用化；资本化；研发损失准备 一、研究阶段与支出阶段划分 新会计准则《企业会计准则第6号—无形资产》规定企业内部研究开发项目的支出，应当区分研究阶段支出与开发阶段支出。其研究阶段的支出，应当于发生时计入当期损益；其开发阶段的支出需同时满足准则规定：“完成该无形资产以使其能够使用或出售在技术上具有可行性；具有完成该无形资产并使用或出售的意图；无形资产产生经济利益的方式，包括能够证明运用该无形资产生产的产品存在市场或无形资产自身存在市场，无形资产将在内部使用的，应当证明其有用性；有足够的技术、财务资源和其他资源支持，以完成该无形资产的开发，并有能力使用或出售该无形资产；归属于该无形资产开发阶段的支出能够可靠地计量才能确认为无形资产”等五个条件可以予以资本化。虽然会计准则给予了以上说明，但是在实际仿制药研发业务过程中，对于仿制药研究阶段和开发阶段的划分仍然存在很大不确定性。如何划分需要结合仿制药研发业务过程进行分析。 所谓仿制药是指已有国家药品标准的原料药或者制剂，该类药物国内已批准生产或上市销售，经过国内外广泛使用，其安全性、有效性已经得到较充分证实。仿制药的研发过程包括产品信息调研、前期准备、项目立项、处方工艺研究、质量研究、稳定性研究（中试产品）、药理毒理研究、申报资料的撰写整理、申报现场核查、临床研究、申报生产。 通过仿制药研发业务流程我们可以看出，仿制药研发支出投入需要明确哪些支出可以作为费用化处理，哪些支出可以作为资本化处理。如何划分研究阶而段和开发阶段为仿制药研发支出会计核算处理的重点。不同制药企业研究阶段与开发阶段的划分可以结合公司业务实践进一步完善。可以将获得临床批件为划分研究阶段和开发阶段的依据，结合预估的研发项目成功的可能性来确认费用化与资本化时点。相应研发支出核算流程也是以是否取得临床批件作为费用化与资本化时点进行梳理。 二、研发支出会计核算处理 （一）研究阶段发生的费用 在仿制药取得临床批件之前，可以划分为研究阶段，仿制药研发过程中发生产品信息调研、处方工艺研究、质量稳定性研究、药理毒理研究、资料整理等以及与之相关领用材料、燃料、动力费用、人员工资支出、试验检验、相关设备的运行和维护、维修、折旧等费用。仿制药研究阶段研发费用实际发生时： 借：研发支出-费用化支出 贷：原材料/银行存款/应付职工薪酬等 月末结转：借：管理费用–研究与开发费用 贷：研发支出-费用化支出 （二）开发阶段发生的费用 仿制药项目取得临床批件，预估研发项目成功的可能性很大时，可以划分为开发阶段，将取得临床批件之后发生的研发费用进行资本化。此阶段包括开发该研发项目时耗费的材料、人员工资支出、注册费、设备折旧费以及为使该研发项目达到预定用途前所发生的其他费用。不包括企业发生的上述费用之外的其他销售费用、管理费用等间接费用、达到预定用途前发生的可辨认的无效和初始运作损失、为运行该无形资产发生的培训支出等。 仿制药开发阶段研发费用实际发生时： 借：研发支出-资本化支出 贷：原材料/银行存款/应付职工薪酬等 仿制药研发项目达到预定可使用状态，符合无形资产确认条件： 借：无形资产 贷：研发支出-资本化支出 （三）若开发阶段研发费用资本化以后出现研发失败的情况 即便是取得仿制药临床批件，研发费用资本化后，也可能因为市场、药品安全性、有效性等不确定因素影响，导致仿制药取得生产批文失败的情形。可以在确认失败的当月，将已经资本化的支出由“资本化研发支出”转入“管理费用-研究与开发费”，具体分录如下： 借：管理费用-研究与开发费 贷：研发支出-资本化支出 由于开发失败，需要直接转入当期损益的研发费用数目巨大，对当期损益产生重大影响，为了解决研发失败后一次性数额巨大的研发费用转入当期“管理费用”对企业损益带来的影响，可以增设一个类似于“坏账准备”的备抵账户“研发损失准备”，其与“研发支出—资本化支出”相对应，期末以技术分析其失败的可能性有多大来决定各期应该提取和实际提取的“研发损失准备”。企业每期期末应该