召回通知.pdfVIP

DePuy International Ltd Number One White Rose Office Park Millshaw Park Lane Leeds LS11 0EA 电话：+44 (0) 113 3877800 传真：+44 (0) 113 3876087 2010 年 8 月 24 日 紧急现场安全通报 DePuy ASR™ 髋关节表面置换和 ASR™ XL 金属对金属全髋系统（注册证名称：髋关节表面置换系统） 措施类型：从市场上撤回器械（召回） 现场安全纠正措施标识：DINT 12725 型号：ASR平台的所有植入物部件（参见附件） 受影响器械的批次/批号：所有批次 尊敬的医师： 作为正在进行的对所有产品执行上市后监督的一部分，DePuy正不断地从各种来源，包括国家关节置换 登记中心、已发表的文献、公司申办的临床试验、内部投诉数据和尚未发表的临床研究报告，进行数据 评价。 DePuy Orthopaedics在收到来自英国的新数据（该数据显示，当配合植入较小尺寸的股骨头假体（直径 小于50毫米）后的3年时间内，ASR™系统翻修率超出预期，为8-9%，）后，于2010年3月发布了现场安全 通报。根据当时的数据，ASR的整体翻修率继续与其它金属对金属系统类别保持一致。 DePuy刚刚从英格兰和威尔士国家关节登记中心（NJR）收到最新的、尚未发布的2010年数据，该数据显 示，ASR™髋关节表面置换系统的五年翻修率约为12%，ASR™ XL金属对金属全髋系统的5年翻修率约为 13%。这个翻修率在涵盖了所有尺寸的产品。其中女性患者中使用直径小于50毫米的ASR股骨头假体的翻 修风险最高。 因为NJR的新数据显示，ASR™系统五年的翻修率要高于预期。所以，DePuy决定针对所有ASR产品发起自 愿召回。 本次数据中确定的翻修原因与以往针对ASR的翻修原因的报告内容相一致，包括假体松动、假体对线不 良、感染、骨折、脱位、金属敏感性和疼痛。 措施 请将此份现场安全通报（文件标识：DPYOUS2）告知您所在医疗机构，并转发至相关人员。请不要植 入ASR假体。DePuy代表将会协助您退回任何剩余库存品。 患者随访 对于已植入 ASR 系统的患者，应当告知其此次召回，并指导其接受回院随访。 对于 X 线检查发生变化提示假体失败的患者，应当根据常规手术予以解决。根据 2010 年 4 月 22 日和 2010 年 5 月 25 日英国药品和健康产品管理局（MAHR）颁布的器械警报，应当对所有植入ASR 产品 1,2 的患者进行随访。 按照 2010 年 4 月 22 日的器械警报，少数患者可能对金属磨损微粒出现渐进性的软 组织反应，该微粒会损伤软组织，从而可能会损害翻修手术的结果。较差的髋关节置换术容易产生金属 磨损微粒，对这些患者进行早期翻修会产生较好的临床结果。因此，如果外科医师担心的是髋关节置换 文件标识：DPYOUS2 的结果，那么应当考虑检测血液中金属离子的水平。根据2010 年 5 月 25 日的器械警报，外科医师应针 对 ASR 植入患者实施下列措施：  术后每年至少对植入 ASR 假体的患者进行一次年度随访，持续五年。五年以后，根据当地临床 诊疗常规进行随访。  对于出现症状或髋臼杯植入角度大于 45o 的患者，特别是那些已经植入较小直径股骨头假体的患