CAPA介绍更新（2010版GMP）.pdfVIP

改进和预防措施 改进和预防措施 CAPA CAPA 辉瑞制药有限公司 辉瑞制药有限公司 内容 内容 CAPA介绍 CAPA制定及执行 案例分析 总结 Slide 2 内容介绍 内容介绍 CAPA介绍 什么是CAPA系统 为什么要建立CAPA系统 Slide 3 CAPA-定义 CAPA-定义  CAPA系统融入质量体系中的各个分支系统，是为有效 解决产品质量、GMP相关系统及工艺过程中产生的不 符合而制定并执行的一系列活动，  改进措施：采取措施纠正发生的错误或偏离，并消除引 起不符合偏离或其他意料外事件的根本原因，以防止其 再次发生。  预防措施：采取措施消除可能引起不符合、偏离或其他 意料外事件的根本原因，以防止其发生。 Slide 4 CAPA- 适用范围 CAPA- 适用范围  什么情况下需要制定CAPA 质量体系中出现了不良趋势，如果不及时处理，将会导致质量问题 前瞻性 处理已经出现的质量问题，避免势态进一步恶化或重复发生 灭火行动 Slide 6 CAPA-适用范围 CAPA-适用范围 与CAPA系统相关上游系统，但不限于此  偏差、 出现不符合或有异常  召回、 趋势时需制定CAPA  OOS、  投诉、  变更  内部或外部审计检查的缺陷项、  产品质量回顾、趋势分析等  质量管理回顾等 Slide 7 CAPA-适用范围 CAPA-适用范围  当非预期事件后，首先要采取措施防止事件的进一步发 展，进而调查直接原因并采取措施予以纠正，这可以被 称为纠正措施的过程；再进一步，要调查其根本原因， 并采取措施防止其再次发生，这可以被称为预防措施的 过程。 Slide 8 CAPA – 为什么要建立CAPA系统 CAPA – 为什么要建立CAPA系统 2011版GMP要求：  企业应当建立纠正措施和预防措施系统，对投诉、召回 、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量监测趋 势等进行调查并采取纠正和预防措施。调查的深度和形 式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系统 应当能够增进对产品和工艺的理解，改进产品和工艺。 Slide 9 CAPA – 为什么要建立CAPA系统 CAPA – 为什么要建立CAPA系统  第二百五十三条企业应建立实施纠正和预防措施的操作规程，内容