环境影响评价报告公示：生物制药基地及新药业化基地环评报告3.pdfVIP

四川泸州步长生物制药有限公司 生物制药基地及新药产业化基地项目 环境影响报告书 （公示本） 建设单位：四川泸州步长生物制药有限公司 环评单位：四川省环科源科技有限公司 二〇一六年六月 本报告为《四川泸州步长生物制药有限公司生物制药基地及新药 产业化基地项目》公示本。公示本删除了报告中涉及商业机密和国家 机密的部分。及商业机密的主要有报告书第二章中工艺流程图、物料 衡算资料；第四章环境现状监测等资料及相关附图附件；涉及国家机 密的水文地质图等资料及相关附图附件。 1 总 论 1.1 建设项目由来 步长制药集团成立于1993 年，经过近21 年的发展壮大，现在已 经成为集科工贸一体的、国内知名的制药集团。 生物医药产业是全球公认的具有发展前景的战略新兴产业，对工 艺技术具有高度依赖性。对于生物医药领域而言，专利的开发和有效 利用是产业良性发展的重要内容，拥有一种新药的专利往往就垄断一 个市场。为加强集团在生物制药方面的研发能力，步长集团于2011 年在北京亦庄成立了步长生物技术药物发展中心，主要负责生物技术 药物产品的引进、研发及生产。 目前，步长生物技术药物发展中心已有4 类生物药完成相关研 究、开发，正在进行临床试验，包括3 种具有国际领先水平、并拥有 独立知识产权的国家一类生物药和1 种二类生物药。这3 种国家一类 生物药包括：①注射用重组人甲状旁腺激素 1-84 （PTH1-84 ），用于 治疗骨质疏松；②注射用全人源抗血管内皮细胞生长因子受体 2 （VEGFR-2）单克隆抗体（BC001 ），用于治疗肿瘤；③注射用重组人 促红素Fc 融合蛋白 （EPO-Fc ），主要用于肾衰、肿瘤放化疗后等引起 的贫血；而 1 种二类生物药为抗人肿瘤坏死因子(TNF)单克隆抗体 （BC002 ），治疗类风湿症。以上四种新药代表了国内生物制药研发的 前沿水平，3 种一类新药和 1 种2013 年最畅销的二类新药的上市将 为国内相关病症患者提供更多用药选择。 泸州医药产业园位于泸州市泸县，该产业园是泸州高新区的重要 1-1 组成部分。2015 年，该产业园引入步长制药集团。该集团瞄准生物 医药产业发展的大趋势，利用自身的优势品种，成立四川泸州步长生 物制药有限公司 （以下简称“步长公司”或“公司”），拟在泸州医药产业 园内实施“步长生物制药基地及新药产业化基地项目” ，项目占地约 150 亩，投资7.97 亿元。 步长生物制药基地及新药产业化基地项目建成后，将具备注射用 重组人甲状旁腺激素 1-84 （PTH1-84 ）1000 万支/年、注射用全人源 抗血管内皮细胞生长因子受体2 单克隆抗体（BC001 ）132 万支/年、 注射用重组人促红素 Fc 融合蛋白（EPO-Fc ）236 万支/年和抗 TNF 单克隆抗体药物（BC002 ）52 万支/年的产能。 按照《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国环境影响 评价法》和国务院令第253 号要求，四川泸州步长生物制药有限公司 “生物制药基地及新药产业化基地项目”必须进行环境影响评价，按 相关要应编制环境影响报告书。 为此，建设单位于2015 年10 月委托四川省环科院科技咨询有限 公司承担此项环评工作。评价单位接受委托后，在当地有关部门的协 作下，经过现场踏勘、资料收集，按照环评技术导则规范和要求，编 制完成了环境影响报告书，待审批后作为环保主管部门环境管理及项 目开展环保设计工作的依据。 1.2 项目与国家产业政策、园区规划及相关技术政策的符合性 1.2.1 项目与国家产业政策的符合性分析 本项目属于生物技术药物生产项目，拥有独立知识产权的一类治 疗用生物制品3 个，属于国家发改委第21 号令《产业结构调整指导 目录（2011 年本）（修订）》中 “鼓励类”第十三款“医药” 的第1 条“拥 有自主知识产权的新药开发和生产。”；第2 条“现代生物技术药物、重大传染 病防治疫苗和药物、新型诊断试剂的开发和生产” 。 同时，经核实，项目符 合《国务院关