浅谈医疗器械稽查重点和方法讲解材料.pptVIP

医疗器械稽查执法检查重点和方法;医疗器械稽查执法检查重点和方法;医疗器械稽查重点机构、重要科室、重要品种;重点科室的检查;重点品种;医疗器械检查要项;医疗器械检查要项;医疗器械检查要项;由于医疗器械的分类较多，分类变化快，法规系统尚不完善，注册信息公布的不全面性，导致了医疗器械案件查处的不确定性及复杂性。在基层，察看医疗器械注册证是否正确来初步筛选鉴别医疗器械合格与否是一个较好的方法，看注册证号编排方式、注册形式是否正确，注册证号是否过期，尤其看注册证中的产品品种编码和管理类别是否正确。这就要求执法人员对所查对像是否属于医疗器械（如果是还要分清是哪一类）有一个正确的判断和把握，对常见的分类目录和分类规则要熟练掌握，才能在工作中得心应手容易发现问题。; 以避孕套的注册证为例：2014年10月1日前注册的：(冀［X1］)食药监械(准［X2］)字2010［X3］第2660015［X4］号,［X1］为各省的简称，进口的产品为“国”；［X2］港澳台的产品为“许”，进口产品为“进”，境内产品为“准”；［X3］为批准年号；［X4］2为避孕套属于二类产品，66代表避孕套属于编号为6866医用高分子材料及制品，后4位数为注册的流水号。;我国注册证号格式;1医用缝合针?01-Ⅱ?(6801) 2一次性使用注射穿刺器械：如一次性使用无菌注射器、一次性静脉输液针、静脉留置针、穿刺针等?15-Ⅲ? 3?