医药卫生无菌医疗器械的环境控制与监测.pptVIP

三、洁净室的监测 6.沉降菌数 G.采样点数目及其布置 　沉降法的最少采样点数可按表1确定。 但100级最少要14点。100级净化工作台也需要14个培养皿。 H.采样点的位置可以同悬浮粒子测试点。 工作区采样点的位置离地0.8~1.5m左右。 可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。 * 三、洁净室的监测 6.沉降菌数 I.测试报告中应记录房间温度、相对湿度、压差及测试状态。 J.用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 　用平均菌落数判断洁净室空气中的微生物。 　洁净室内的平均菌落数必须低于所选定的评定标准。 　若某洁净室内的平均菌落数超过评定标准，则必须对此区域先进行消毒，然后重新采样两次，测试结果均需合格。 * 三、洁净室的监测 7.浮游菌数 A.方法提要 本方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。 * 三、洁净室的监测 7.浮游菌数 B.所用的仪器、设备和培养基 浮游菌采样器； 真空抽气泵； 培养皿； 培养基； 恒温培养箱。 * 三、洁净室的监测 7.浮游菌数 C.浮游菌采样器 浮游菌采样器宜采用撞击法机理的采样器，一般采用狭缝式采样器或离心式采样器。 采用的浮游菌采样器必须要有流量计和定时器。 空气采样量根据需要选定。已知采样器的流量（L/min），设定采样时间（min），两者相乘即采样量（L） * 三、洁净室的监测 7.浮游菌数 C.浮游菌采样器 狭缝式采样器由附加的真空抽气泵抽气，通过采样器的缝隙式平板，将采集的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落，予以计数。 * 三、洁净室的监测 7.浮游菌数 D.注意事项 采样器、培养皿固定装置等每次更换采样前都应消毒。 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造。 采样管严禁渗漏，内壁应光滑。 采样管的长度应根据测点的高度定，尽量减少弯曲。 * 三、洁净室的监测 7.浮游菌数 E. 真空抽气泵 真空抽气泵的排气量应与采样器匹配。 宜采用无油真空抽气泵，必要时可在非气口安装气体过滤器。 真空抽气泵安装的位置必须适当，一般装在采样器下面。 * 三、洁净室的监测 7.浮游菌数 F.狭缝式采样器一般采用Φ150mm×15mm、Φ90mm×15mm、Φ65mm×15mm三种规格的硼硅酸玻璃培养皿。可根据所选用采样器选择合适的培养皿。 离心式采样器采用专用的固形培养条。 培养基可采用普通肉汤琼脂培养基或其他药典认可的培养基。 * 三、洁净室的监测 7.浮游菌数 G. 测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒。 采样器进入被测房间前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。 用消毒剂擦净培养皿的外表面。 * 三、洁净室的监测 7.浮游菌数 G. 测试前仪器、培养皿表面必须严格消毒。 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。 采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。如用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。 * 三、洁净室的监测 7.浮游菌数 H.培养 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。 在30℃～35℃培养箱中培养，时间不少于48h。 每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。可每批选定3只培养皿作对照培养。 * 三、洁净室的监测 7.浮游菌数 I.菌落计数 用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，有否遗漏。 若平板上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。 * 三、洁净室的监测 7.浮游菌数 J. 采样点的位置 采样点位置可以同悬浮粒子测试点。 工作区测点位置离地0.8～1.5m左右（略高于工作面）。 送风口测点位置离开送风面30cm左右。 可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。 * 三、洁净室的监测 7.浮游菌数 G.最小采样量 采样量根据日常检测及环境验证定，100000级环境验证每次最小采样量为100L/次。 每个采样点一般采样一次。 H. 记录 测试报告中应记录房间温度、相对湿度、压差及测试状态。 * 三、洁净室的监测 7.浮游菌数 I.结果 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 每个测点的浮游菌平均浓度的计算。 平均浓度（个/m3）=菌落数/采样量 用浮游菌平均浓度判断洁净室（区）空气中的微生物。 若某测点的浮游菌平均浓度超过评定标准，则必须对此区域先行消毒，然后重新