ICH Q6A 质量规格.docVIP

Q6A 质量规格：新化学原料药和制剂的检验方法及可接受标准（化学物质） 简介 1．1目的 本指南旨在尽可能建立起一套全球性的新原料药和新制剂的规格。它提供了化学合成的新原料药及其制剂可接受的标准的建立、合理性评价和检验方法的选择，而这些新药尚未在美国、欧盟和/或日本注册。 1．2背景 规格由一系列的检验项目、引用的分析方法和相应的可接受标准组成，可接受标准以数值限度、范围或其它该检测方法所描述标准来表示。它建立了一套新原料药和制剂都必须遵循的、与其用途相适应的标准。“符合规格”是指原料药和/或制剂按照既定的方法检验，符合既定可接受标准。规格是关键的质量标准，它由生产商提出并做合理性评价，并作