工艺用水相关培训 .pptx

工艺用水取样 培训人：李正想 日期：2011.09.15 药典（2010版）要求 名称 检测项目 纯化水 酸碱度 甲基红指示液不得显红色，溴麝香草酚酞指示液不得显蓝色 硝酸盐 ≤ 0.000 006% 亚硝酸盐 ≤ 0.000 002% 氨 ≤ 0.000 003% 电导率 符合规定 易氧化物 加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L)，煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。 TOC ≤ 500PPb 不挥发物 100 ml 遗留残渣不得过 1 mg 微生物 细菌、霉菌和酵母菌总数 ≤ 100 CFU/ml 药典（2010版）要求 名称 检测项目 注射水 pH 5.0～7.0 氨 ≤ 0.000 02% 硝酸盐 ≤ 0.000 006% 亚硝酸盐 ≤ 0.000 002% 电导率 应符合规定 二氧化碳 应符合规定 易氧化物 应符合规定 TOC ≤ 500 PPm 不挥发物 100ml遗留残渣不得过1mg 重金属 ≤ 0.000 01% 细菌内毒素 ＜0.25EU/ml 微生物限度 细菌、霉菌和酵母菌总数，≤10CFU/100ml。 取样器具 纯化水： 微生物检查用：30ml除菌的具塞称量瓶 化学检查用：500ml具塞试剂瓶 TOC检查用：40ml仪器配备的专用瓶 注射水： 微生物检查用：250ml除菌的具塞试剂瓶 细菌内毒素检查用：30ml去热原的具塞称量瓶 化学检查用： 500ml干净的具塞试剂瓶 TOC检查用：40ml仪器配备的专用瓶 取样器具 取样方法： QC 738 《注射用水的质量监测》 ——打开取样点阀门放水2-3分钟； ——用连续放出的注射用水将洁净的500ml试剂瓶及其瓶塞冲洗2次，将瓶口对准管口水流进行取样（取样不能太满，应能保证水面与瓶塞之间留有足够空隙，以便检验时可充分振摇混合水样），使水直接落入瓶内，取至少400ml做化学检查，移开瓶口，立即盖紧瓶塞。(TOC取样方法同理） ——在避免污染的情况下，用去热原的具塞称量瓶取20ml左右做细菌内毒素检查。 ——打开除菌后的250ml的具塞试剂瓶（注意瓶塞不要碰到其他物品），将瓶口对准管口水流，至少取200ml用于微生物检查，立即盖好瓶塞。 ——关闭阀门。 注意事项： TOC检查用水取样： 尽可能的取满水，不要有气泡 微生物检查用水取样： 在开启瓶塞时，手不要碰到瓶塞（与瓶口内部接触部位）及瓶口内壁；将取样瓶拿到取样点附近时，再打开瓶塞，取完样，迅速盖上瓶塞并放入铁盒内。 取样过程中注意取样点周边环境 不应有清洗器具或其他操作，否则脏水有可能溅到取样瓶中 注意冷凝器壁上的冷凝水，不要滴到取样瓶中 硅胶管外壁尽可能不要有流动的水，否则脏水有可能流到取 样瓶中 警戒限/行动限 名称 警戒限 行动限 合格 纯化水 2.0 μs/cm (20℃) 3.0 μs/cm (20℃) 4.3 μs/cm (20℃) 注射水 0.8 μs/cm（20℃） 1.0 μs/cm（20℃） 1.1 μs/cm（20℃） 电导： 微生物： 名称 警戒限 行动限 合格 纯化水 50 CFU 70 CFU 100 CFU 注射水 6 CFU 8 CFU 10 CFU 当超出警戒限/行动限要采取那些措施？？ QC 736《纯化水的质量监测》的要求： 警戒限：一次取样，如果有超过半数取样点检测结果过警戒限，需对超警戒限水点再次取样，若仍过警戒限，需采取相应措施 行动限：对超行动限的水点，进行再次取样，若仍过行动限，需采取相应措施 不合格：处理取样水点，进行再次取样 如处理硅胶管或去掉硅胶管再取样等 当超出警戒限/行动限要采取那些措施？？ QC 738 《注射用水的质量监测》 的要求： 警戒限：一次取样，如果有1个以上取样点过警戒限，需对超警戒限水点再次取样 行动限：一次取样，若果有1个以上取样点过行动限，需采取措施后再次取样 不合格：处理后再次取样 取样流程 1、取样计划至少会提前一周发到车间 考虑到化学合成车间未正常生产且工作人员少的情况，每天的取样点会只 安排一个车间里。 2、取样器具会在前一天下午或当天8:40前送到车间 胰岛素精制车间会放到精烘包办公室？传达室？（车间来定）； 化学合成车间会放到汤师傅那 3、每天取样人员应将取样日期、取样点、取样人员签名填写在登记表中，如 当天有需要重新取样的，应在备注栏中填写相应信息 4、每天10点，QA人员到取样器具存放处将样品送至化验室检验 谢 谢！