工艺验证与数理统计【统计学经典】.ppt

(2)单向公差 即只有规格上限或下限，如水分、崩解时限、微生物限度、含量等。计算方法如下 ①规格上限(TU) ……….[16] ②规格下限(TL) ……….[17] (3)双向公差 时可简化计算 以示例六数值计算如下: 质量标准为每袋克(规格中心) M=5 数据平均值(分布中心) =4.976 数据标准偏差(计算得到) S=0.1 质量标准规格 T=TU－TL=0.6 由于M=5,而 =4.976,则按双向公差时,需修正CPk=(T/6S)(1－2E/T)=(0.6/0.6)(1 －2×︱5 －4.976 ︱/0.6)=0.92。 简化计算，由于本例 M,所以 Cpk=CpL 直接以CpL计算，CpL＝（4.976 －4.7)/3×0.1=0.92 3. Cp为0 ①只有规格上限,当TU≤ ,则TU － =0或负数, Cp值为0； ②只有规格下限,当 ≤TL,则 － TL=0或负数, Cp值为0。 (三)工序能力分析 工序能力达不到规格公差要求,从产品质量分布有两种情况: ①分布中心偏离规格中心: M, M； ②标准偏差过大:BT。 (四)工序能力等级评定 工序能力等级评定，可参考评定表(见附表24) 附表24 工序能力等级评定表 针对不同情况,采取相应措施,如公差范围、波动幅度、精度要求、检验检查、抽样方式、过程监控、改进工艺等。 范围 等级 判断 备注 Cp1.67 特级 工序能力过高 1.67≥Cp1.33 一级 工序能力充分 1.33≥Cp1.0 二级 工序能力尚可 1.0≥Cp0.67 三级 工序能力不充分 0.67Cp 四级 工序能力不足 六、相关与回归 (一)相关分析 1.变量关系 经常遇到多个变量存于一个统一体中，如制剂中的温度、压力、PH 、色泽、含量等,这些变量间的关系多种多样，大致可分为两类： (1)完全确定性关系 一个变量的取值完全由另一个变量的取值所确定(函数关系)； (2)非确定性关系 两变量间存在密切的关系,但又不能通过一个变量精确求出另一个变量的值(相关关系)。 2.相关分析的目的 (1)通过相关分析,观察确定两变量间是否存在相关关系； (2)确定相关关系的性质,通过计算后r值的正负,判断相关的正负； (3)确定两变量间的相关程度, ︱ r ︱值越大,相关关系越强,反之越弱； (4)通过相关分析配置回归方程,确定具有相关关系变量间的定量关系。 3.相关系数性质 (1)相关系数( r)计算公式 …….[18] LXX (x的偏差平方和)= ……[19] LYY (y的偏差平方和)= ……[20] LXY (x 、 y的协方差)= ……[21] (2)相关系数性质 ①-1r1 相关系数在-1~1之间 ②0r0 r0为负相关 r0为正相关 ③r=0 两变量之间完全不相关 ④ ︱ r ︱=1 两变量之间完全相关,函数关系 ⑤ ︱ r ︱大小,反映相关的强弱 4.相关系数的检验 计算出相关系数后，需要判断两变量之间是否存在相关关系，以及相关的密切程度如何，就要通过相关系数的检验后方可决定。以下通过示例来说明。 示例七 中药材水提浸膏量与醇转溶浸膏量间的关系(控制相对密度在规定范围内)。 (1)确定研究对象 本例水提浸膏量(x )