Q_HJF 001-2016头孢菌素酶.pdf

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2018-08-20 发布于湖南
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杭州俊丰生物工程有限公司企业标准 Q/HJF 001-2016 头孢菌素酶 2017-06-15 发布杭州俊丰生物工程有限公司发布自我承诺我司编写并公开的Q/HJF 001-2016《头孢菌素酶》规定的内容符合国家有关法律法规、强制性标准及相关产业政策的要求，并按照规定程序由企业法人代表批准发布。我司生产的产品符合本标准规定的各项技术要求，标准编号在相应的产品包装上明示。我司对声明公开信息的真实性、准确性、合法性负责，对本标准实施的后果承担全部法律责任。杭州俊丰生物工程有限公司 2017-06-15 Q/HJF 001-2016 技术指标1 指标名称：外观指标要求：白色或灰白色冻干粉测试方法名称：直接观察法指标水平说明：暂无国家标准,地方标准或行业标准. 技术指标2 指标名称：溶解性指标要求：易溶于水测试方法名称：目测法指标水平说明：暂无国家标准,地方标准或行业标准. 技术指标3 指标名称：酶活性指标要求： ≥200万单位测试方法名称：按《中国药典》2010年版二部附XI B 青霉素酶及其活力测定法指标水平说明：暂无国家标准,地方标准或行业标准. 技术指标4 指标名称：水分指标要求： ≤3.0% 测试方法名称：按《中国药典》2010年版三部附录 VII D 水分测定法指标水平说明：暂无国家标准,地方标准或行业标准. 技术指标5 指标名称： pH Q/HJF 001-2016 指标要求： 6.0~8.0 测试方法名称：按《中国药典》2010年版三部附录 V A pH值测定法指标水平说明：暂无国家标准,地方标准或行业标准. 技术指标6 指标名称：无菌检测指标要求：阴性测试方法名称：按《中国药典》2010年版三部附录XII A 无菌检查法指标水平说明：暂无国家标准,地方标准或行业标准.