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盐酸甲氯芬酯无菌控制风险评估本次风险管理启动的背景盐酸甲氯芬酯是经国家食品药品监督管理局批准在综合原料车间生产的无菌原料药，根据新的GMP关于无菌原料药生产过程中的风险管理的要求，结合公司目前的实际情况，对盐酸甲氯芬酯无菌原料药风险进行一次全面的分析以及控制。二、本次风险管理的目的的范围本次风险管理对无菌原料药生产的硬件，软件以及生产过程，质量分析及检验，公用系统等提出整改意见。本次风险控制仅限于结合我们近几年的生产情况以及工作中的经验和教训，对无菌原料药盐酸甲氯芬酯的无菌生产过程提出整改的意见和方案，以消除无菌生产的潜在风险，保证所生产出的药品安全可控。三、本次风险管理的时间要求和计划安排
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