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新药研制和报批
?仿制药品审批办法?
?◆新生物制品审批办法
?◆新药审批管理办法
?◆药品注册工作程序（试行）
?◆药品临床试验管理规范（GCP）
?◆药品研究和申报注册违规处理办法
?◆药品研究实验记录暂行规定
?◆SDA关于发布《药品不良反应监测管理办法(试行)》的通知
?◆药品不良反应监测管理办法(试行)
?◆药品非临床研究质量管理规范（试行）
?◆SDA关于研制申报治疗性功能障碍新药的通知?
?◆新药保护和技术转让的规定
仿制药品审批办法
第一条
第二条 (包括《中国生物制品规程》)的品种。试行标准的药品及受国家行政保护的品种不得仿制。
第三条 GMP证书》的企业或车间。
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