负压隔离器-中文.docVIP

APPROVED BY Director General _________________V.А.Kreyman ?_____?_______________2017 Nr. of pos. 数据及要求 数据要求描述 1 2 3 1 设备名称 原料分配罩（类似于用RABS关闭手套接口） 2 类型 n/a 3 已知模型 供应商 n/a 4 数量 1 5 安装位置 生产4车间 聚合物注射器戈舍瑞林生产部 6 总尺寸 n/a 引擎盖的高度不应超过2580毫米。 从地板到工作腔的距离不应小于888毫米。 引擎盖工作室: 宽度:不超过1280毫米。 深度:不超过500毫米。 高度:不超过740毫米。 7 预期用途、工艺要求 预期用途: 主要是为了保护操作人员免受原料药的有害影响，保护原料的无菌性 引擎盖是用来称重API和采样API的。 工艺要求: 1、A级，并提供分层气流。 2、要有材料?到?和?从?罩室无菌传递区 1 RTPβ口直径为190mm，与连续的套。 -对于连续套筒，应提供切割装置。 3、空气应该提供通过初步筛选和高效微粒空气过滤器Н14, 4、空气应该经通风机和两个HEPA的HEPA过滤器Н14循序渐进。 5、遮光罩应该有3个圆形/椭圆形的隔离手套端口:2为操作人员，1为连续套筒(附件B)。 6、手套应该是双面的(对右手和左手的人来说都是这样)，并接触到房间的所有区域。尺寸应该用模型来定义。 7、引擎盖内部应该有一个负值(推荐- 10 Pa)，以保护操作人员。 8、根据ISO 10648-2，根据舱室的泄漏等级3，测量每小时泄漏的强度等级。泄漏指示合格的测试应包括在内。 9、应在所有过滤器(进气和排气)上安装差压计，以控制压力。 10、对于filters完整性测试，应该有连接点。 11、照明应在室内，照明度不低于500勒克斯。 12、所有显示控制系统的铭文(如果有显示)应该用俄语，应该有标记/标记在隔离器的一侧。 13、结构应该易于清洁，没有任何难以到达的地方。 14、在操作结束后，应提供含钠次氯酸钠。 15、使用水进行注射和消毒时，应手动进行清洗。 16、应提供以下内容: 在通风柜和密封件上持续控制压力。 系统支持内部负压。 定期控制手套的完整性。 检查密封室的密封性。 过滤器的压差。 进入门的位置和状态(打开/关闭/密封膨胀/密封) 8 设计特点，材料特点，涂层表面加工 该设备应由可用于制药业的合格材料制成，易于清洁，不易产生粉尘。所有的材料都应该耐药(过氧化氢、氯化物、乙醇、季铵盐化合物)和中和剂(次氯酸钠)。 过滤/通风管道的罩体/阀体:不锈钢316L。 ?0.8μm抛光表面粗糙度值 墙上的玻璃:倍增器，防震。密封:硅胶、三元乙丙橡胶,Hy-palon。手套材质- Hypalon。 手套厚度- 0.015 (0.381 mm) 设备结构应符合GMP要求。 9 技术规范 n/a 10 材料种类及其耗损量 电源电压:三相 目前400±10 V,50±1HZ。(在指定范围内的电压调整应提供给仪表和控制电路、控制器、数据处理器(如果有的话) 11 必要文件 1。设计规范。 1.1证书、操作指南和技术维护。这些文件应以俄文两份副本执行。 1.2应提供关于易损备件的数据，关于备件的可用性数据，以及在采购设备(包括卖方的名称和卖方的参考编号)中所提供的交货数量。 1.3整理图纸和材料清单。 1.4证书的材料。 1.5线路图 1.6气动图(气动密封情况下) 1.7采购部件规范。 1.8管道和仪表图。 1.9仪表和控制设备清单。 2。功能规范 2.1探测——规范 2.2慢波睡眠——规范 2.3项目的测试 3协议 4测量方法的校准/验证证书。 5符合EC要求的电气安全证书。 12 额外的和建设单位和元素（选项） 1、用于测试手套完整性的设备。 2、连续套筒弹性膜热粘接机。 3、 压差计。 13 备件，工具和消耗品 在设备中应该有备件、工具和润滑脂，以保证在保证期内的操作和验证。 14 测量装置安装在设备上 所有安装在设备上的测量仪器都应进入俄罗斯联邦国家登记处(Gosreestr RF)，并有目前有效的校准协议。 15 验证所需的设备、设备、附件和参考标准。 应该有用于安装在后面的验证端口的端口，以及用于放置验证探针的引擎盖的侧壁。2端口，每个孔的直径应为20mm。连接夹 16 要求安全代码 1、防漏罩设计，不包括进入工作区域的API。 2、手套端口的设计应提供可转移和可移动设备之间的简单连接，并且不侵犯引擎盖的内部介质。 3、手套端口应该有密封垫圈或自封阀，确保设备的密封性。 4、阀罩的手套和袖子应灵活，足够耐用，与清洗和消毒介质兼容。 5、应该为引擎盖的工作区域提供安全的工具。