YY/T 0475-2004尿液化学分析仪通用技术条件.pdf

YY/T0475-2004 .JJ ‘ .目‘. ml1 青 本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。 本标准起草单位:长春迪瑞实业有限公司、广州华鑫科技有限公司、北京市医疗器械检验所。 本标准主要起草人:顾小丰、杨丽侠、李思改、胡冬梅、岳卫华。 YY/T0475-2004 尿液化学分析仪通用技术条件 范围 本标准规定了千化学尿液分析仪的要求、试验方法、标志、标签和说明书、包装、运输和贮存等内容。 本标准适用于利用光反射原理对尿试纸条进行分析的干化学尿液分析仪(以下简称分析仪)。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注 日期的引用文件，其随后所有 的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究 是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T191-2000 包装储运图示标志 GB4793.1-1995测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第1部分:通用要求 GB/T14710-1993 医用电气设备 环境要求及试验方法 GB/T18268-200。测量、控制和实验室用电气设备 电磁兼容性要求 3 要求 3.1正常工作条件 分析仪正常工作条件应符合下列要求: a) 环境温度 按照仪器说明书规定的温度条件进行; b) 相对湿度 按照仪器说明书规定的湿度条件进行; c) 光照度 避免阳光直射; d) 电源电压 AC220V士22V50Hz/60Hz; e)大气压力 76kPa^-106kPa, 3.2 外观 分析仪外观应符合下列要求: a) 仪器外观整齐、清洁，表面涂、镀层无明显剥落、擦伤、露地及污垢; b) 铭牌及标志应清楚，所有紧固件不得松动，各种调节器件转动灵活，功能正常。 3.3 功能 分析仪至少应具有下列功能: a) 应能开机自检，识别并报告错误; b) 结果单位至少应有国际单位制; c) 应具有输人/输出装置; d) 应具备与管理系统相连接的检测信息输出端口; e) 断电后应能存储、记忆测试数据口 3.4 重复性 分析仪的重复性应符合下列要求之一: a) 测试标准灰度条:分析仪对标准灰度条的反射比进行重复测试，测试结果的变异系数不超 过1%。 b) 测试尿试纸条:分析仪对适配的尿试纸条重复测试结果的符合率不小于90%0 1 YY/T0475-2004 3.5 分析仪与随机尿试纸条适配的准确度 尿试纸条所有检测项目各浓度的检测结果与相应参考溶液标示值相差同向不超过一个量级。阳性 结果不得出现阴性，阴性结果不得出现阳性。 3.6 稳定性 分析仪的稳定性应符合下列要求之一: a) 测试标准灰度条:分析仪开机8h内，分析仪对标准灰度条的反射比进行重复测试，测试结果 的变异系数(CV)不超过1%e b) 测试尿试纸条:分析仪开机8h内，分析仪对适配的尿试纸条重复测试结果的符合率不小 于90%。 3.7 环境试验 分析仪环境试验应符合GB/T14710-1993中气候环境实验II组，机械环境试验II组的要求。 3.8 电磁兼容性 应符合GB/T18268-2000中I组B类设备的要求。 3.9 电气安全 应符合GB4793.1-1995中相应条款的要求。 4 试验方法 4.1测试仪器、标准灰度条 试验需用的仪器及标准灰度条包括: a) 电气安全综合测试仪; b) 交流电流表(精度为2%); c)标准灰度条(反射比为30%-80%)0 4.2 外观 以正常或矫正视力检查。 4.3 分析仪功能 在正常工作状态下，按分析仪说明书验证各项功能。 4.4 重复性