计算机系统验证的实施和 与要点 工艺验证 课件.pptVIP

2018/5/26 1 计算机系统验证的实施与要点 2018/5/26 2 　讲座内容　(1) １．所谓计算机系统验证(CSV） ２．美欧日三国CSV相关法规・指南 厚生劳动省指南 FDA cGMP EU-GMP ICH GAMP4 / GAMP5 2018/5/26 3 　讲座内容　(2) ３．CSV的实质 3.1　CSV生命周期 ・　开发生命周期、验证阶段 ・　GAMP　V模型 ・　URS、设计复核、IQ、OQ、PQ ・　编写文件、具体的验证工作　　 3.2　在验证计划中应该做的工作 ・　验证总计划、验证计划 ・　计划书的制定、验证战略 ・　分类　　 3.3　供应商审核 ・　审核的目的、种类 ・　具体的检查项目 2018/5/26 4 　讲座内容　(3) ３．CSV的实质 3.4　风险评估 ・　风险评估的目的、程序 ・　具体的风险分析手法 3.5　工厂测试 ・　供应商自主测试、用户在场监查测试 ・　测试实施计划、记录的编写 3.6　现场测试 ・　IQ、OQ、PQ实施计划、记录 ・　实施要点 3.7　验证报告 ・　给予评价、报告书的编写 3.8　追踪能力矩阵 ・　目的和设计复核、构成、记载内容 2018/5/26 5 　１．所谓计算机系统验证(CSV) (1) 关系到药品、医疗器械　⇒　应确保其安全性、可靠性 GxP：　GMP、GLP、GCP的总称 药品生产设备 　 GMP : Good Manufacturing Practice 　 药品生产质量管理规范 验证 对药厂中的设施设备、生产程序、工艺，以及生产质量管理方法所预期达到的结果进行确认，并文件化的行为。 （「药品和医药部外品的生产质量管理相关基准的省令」、平成16年、厚生劳动省令第179号） ⇒　满足GMP要求的科学的证明手段 2018/5/26 8 测量仪表 （流量、温度、压力、其他） 操作仪器 药品生产厂房 指示仪器／记录计 控制系统 测定値 操作输出 监视・控制设备 生产设备／公用设备／设施 校正 计算机系统验证 指示 控制 关于药品生产厂房仪器控制设备以及验证 　１．所谓计算机系统验证(CSV) (4) 2018/5/26 9 　１．所谓计算机系统验证(CSV) (5) 2018/5/26 10 　２．美欧日三国CSV相关法规・指南(1) GMP 日本　：　 厚生劳动省GMP　⇒　J-GMP 　　针对使用计算机的药品生产场所进行合理的管理的指南 美国　：　 FDA　cGMP 　　Food and Drug Administration 美国食品药品监督管理局 　　 current Good Manufacturing Practice 　　　 21CFR Part 211 、 21CFR Part 11 欧洲　：　 EU-GMP　： 　　EU Guide to GMP　ANNEX 11 2018/5/26 11 　 ２．美欧日三国CSV相关法规・指南(2) 其他 ICH International Conference on Harmonization of Technical Requirement for Registration of Pharmaceuticals for Human Use （日美欧发起的人用药品注册技术要求国际协调会议：关于协调新药申报技术要求的合理化和一致化的国际会议） ICH　Q7、Q8、Q9、Q10 ISPE International Society for Pharmaceutical Engineering GAMP4: Good Automation Manufacturing Practice Guide 　　　GAMP5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems　 2018/5/26 12 GAMP ：　Good Automated Manufacturing Practice ISPE / GAMP Forum的成果 　　・ISPE：　International Society for Pharmaceutical Engineering （国际制药工程协会） 是全球领先的国际性协会，是全球制药从业者的交流平台。提供涵盖制药领 域如药品、医疗器械的生产等健康管理相关的有用且实际的各种信息。 GAMP Forum的历史 　　・1991　以UK为中心，发起了Validation Forum (GAMP Forum) 　　・1998 在供应商指导方针的基础上，增加了客户指导方针以及最佳实践指导 方针，改版为第3版发