〈药品经营许可证〉变更须知.docVIP

广州市《药品经营许可证》（零售）变更须知 一、许可事项 《药品经营许可证》（零售）变更 二、许可依据 《药品管理法》 《药品管理法实施条例》 《药品经营许可证管理办法》 三、许可条件 （一）符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合方便群众购药的原则。 （二）具有保证所经营药品质量的规章制度。 （三）具有依法经过资格认定的药学技术人员。 （四）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。 （五）具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境。 （六）具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。 （七）符合《广东省开办药品零售企业验收实施标准》或《广州市开办经营乙类非处方药的药品零售企业验收实施标准》、《广州市农村开办药品零售企业验收实施标准》的要求。 （八）国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、预防性生物制品另有规定的，从其规定。 四、许可数量 无数量限制 五、许可程序 申办人到受理窗口提交变更申请材料──受理──广州市食品药品监督管理局组织验收──广州市食品药品监督管理局审批──窗口领取审批结果 六、许可期限 自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。 七、需要提交的全部材料的目录 申办人请上广州市天河区食品药品监督管理局网站-政务公开—办事指南—下载并填写《广州市〈药品经营许可证〉（零售）变更申请表》(电脑填写)， 根据变更内容提交相关材料： （一）变更企业名称的：需提交工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》，或者与原营业执照工商注册号相同的现营业执照确定的企业名称；《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；工商营业执照副本复印件。 （二）变更注册地址（仓库地址）的：需提交营业场所（仓库）平面布置图； 房屋产权或使用权证明复印件（广州市房屋租赁合同并到时房管局备案同意作为商用）；主要设施设备目录；《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；工商营业执照副本复印件。 （三） 1、连锁企业变更企业法定代表人（或企业负责人）的:需提供其身份证复印件、毕业证复印件、执业资格或职称复印件、聘书、简历、社保证明、药师备案回执（所有药师需到市技能鉴定站进行药师备案）；《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；工商营业执照副本复印件。 2、单体零售店变更企业负责人的（除个人独资外）：不予变更。 （四）变更质量负责人的，需提交其身份证复印件、毕业证复印件、执业资格或职称复印件、聘书、简历、未兼职声明、社保证明、药师备案回执（所有药师需到市技能鉴定站进行药师备案）； 《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；工商营业执照副本复印件。 （五）变更经营范围的，需提交依法经过资格认定的药学技术人员资料（身份证复印件、毕业证复印件、执业资格或职称复印件、聘书、简历、未兼职声明、社保证明、药师备案回执（所有药师需到市技能鉴定站进行药师备案）；企业质量管理文件目录；设施设备目录；营业场所平面图；房屋租赁合同备案；《药品经营许可证》正、副本原件及复印件；工商营业执照副本复印件。 (六)变更处方审核员的：需提交依法经过资格认定的药学技术人员资料（身份证、毕业证、资格证的复印件、聘书、简历、未兼职声明、社保证明、药师备案（所有药师需到市技能鉴定站进行药师备案）、《药品经营许可证》正、副本复印件；工商营业执照副本复印件。 (七) 备注：以上材料不是企业负责人经办的，需提交授权委托书、被委托人的身份证复印件。 八、其它要求 1、申报材料应真实、准确、完整、清晰，加盖本企业印章，统一使用A4规格纸张，按照申报材料目录顺序装订成册。 2、以上有关复印件资料均需当场提供原件核对，原件核对后交回申办人。 3、《企业名称预先核准通知书》不作为企业名称变更的依据。 4、企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按规定重新办理《药品经营许可证》。 5、企业因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的，暂停受理其《药品经营许可证》的变更申请。 6、企业法人的非法人分支机构变更《药品经营许可证》许可事项的，必须出具上级法人签署意见的变更申请书。 九、联系方式 - 2 - - 3 -